Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2020, № 2 (79) Апрель

Новые требования к транспортировке и подаче материалов при производстве лекарственных препаратов для перорального применения ODF

Целостный взгляд на цепочку процессов

При проектировании фармацевтических производственных линий основное внимание уделяется технологическому оборудованию основных процессов. При растущих требованиях, предъявляемых к гибкости и автоматизации, материальный поток и транспортировка продуктов становятся показателями эффективности и, следовательно, приобретают все большее значение.

Взвешивание, смешивание, просеивание, гранулирование, таблетирование, нанесение покрытия, упаковка – все эти процедурные этапы обработки и производства лекарственных препаратов для перорального
применения ODF в фармацевтическом производстве вполне поддаются контролю. Как правило, производители предъявляют высокие требования к отдельным установкам: многие из них требуют «лучшего в своем классе» оборудования. Однако вопросу о том, как продукт должен перемещаться от процесса «А» к последующему процессу «Б», часто уделяется значительно меньше внимания. «Ошибка, которая может проявиться впослед­ствии», – утверждает Эрих Нуссбаумер. Эксперт по транспортировке материалов с 23-летним профессиональным опытом в фармацевтической промышленности ратует за комплексный технологический процесс – от сырья до полностью упакованной лекарственной формы. Потому что только после того, как вся цепочка процессов будет продумана и реализована как единое целое, те требования, которые кажутся взаимоисключающими в классических производственных линиях, могут быть выполнены в
комплексе (например, высокая надежность, гибкость и эффективность процесса)

Тенденция к использованию гибких систем усиливается глобальными структурными изменениями, происходящими в мировой фармацевтической промышленности: «Несмотря на то что круп­ные партии все чаще производят­ся в Азии, в Европе растет спрос на гибкие системы, которые мож­но использовать для смены про­дуктов и небольших партий», – подтверждает эту тенденцию Аксель Фризе, руководитель отдела маркетинга компании Glatt.

Необходимы оптимизированные общие концепции, в идеале – из одного источника, которые охватывают весь логистический процесс – от поступления товара до его выпуска.

Гибкие системы требуют сложного материального потока

Важным решением является выбор между вертикальным или горизонтальным потоком продукта. При вертикальном расположении гравитация управляет потоком продукта на нескольких уровнях. Отдельные этапы процесса либо напрямую связаны друг с другом, либо связаны контейнерами со станциями наполнения и опорожнения. Если продукт перемещается горизонтально, используются системы транспортировки под давлением или вакуумной транспортировки и / или подъемные устройства. Оба варианта имеют свои преимущества, подчеркивает г-н Нуссбаумер. Вертикальный вариант не требует каких-либо дополнительных подъемных или конвейерных систем, благодаря чему обеспечиваются защита продукта и энергосбережение. Однако вам нужна соответствующая высота помещения или несколько уровней. Горизонтальное расположение компонентов процесса позволяет быстро менять технологическую линию при смене продуктов, но требует большего количества операций перемещения между этапами процесса.

Компания Glatt поставляет технологическое оборудование для всей линии производства твердых лекарственных форм. В настоящее время спектр систем подачи материалов представлен в максимально полном ассортименте: системы для взвешивания, подъемные колонны для загрузки различных технологических систем, таких как модули HSM, WSG, таблеточные прессы и т. д., ситовые мельницы, системы смешивания для бочек и контейнеров, широкий ассортимент систем очистки мелких деталей, бочек и контейнеров, системы хранения и транспортировки бочек и контейнеров, вплоть до систем загрузки упаковочных машин.

С ростом уровня интеграции требования к контролю также возрастают

В обычных производственных линиях эти компоненты системы работают автономно и управляются оператором. В настоящее время задача автоматизации состоит в том, чтобы связать существующее оборудование в интеллектуальную цифровую цепочку процессов. Например, последние технические разработки компании Glatt включают систему, в которой метки радиочастотной идентификации (RFID) на контейнерах для продуктов и погрузочно-разгрузочное оборудование позволяют автоматически отслеживать партии во всей цепочке процессов. «Для крупных фарма­цевтических производителей тех­нология RFID уже является важ­ной частью технических условий», – объясняет г-н Нуссбаумер. Эта технология заменяет известные штрих-коды, повышает безопасность процесса, но не устраняет необходимость в присутствии оператора.

Транспортировка материалов становится особенно сложной, когда высокоэффективные активные ингредиенты с категорией токсичности до уровня OEB5 необходимо обрабатывать в условиях высокой степени герметизации. «В принципе, мы всегда предлагаем два решения: либо системные конфигурации, в кото­рых оператор работает при пол­ной защите, либо системы герме­тизации, при которых такая за­щита вовсе не требуется», – поясняет г-н Нуссбаумер.