Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2020, № 4 (81) август

Маркировка в РФ - шаг вперед или топтание на месте?

Об угрозе возникновения дефицита лекарственных препаратов в России заявили эксперты заседания «круглого стола» на тему «Маркировка лекарственных средств» в эфире радио «Комсомольская правда». С 1 июля стартовала обязательная маркировка лекарственных препаратов, но производители в ближайшее время смогут получить разрешение межведомственной комиссии производить до 1 октября препараты без маркировки. Пока одни компании ждут разрешения, другие – сталкиваются с техническими сбоями при использовании системы под нагрузкой и испытывают многочасовые простои. Отсутствие четкого понимания ситуации совместно разработанных действий и решений в той или иной ситуации между государственными структурами и фармацевтической отраслью положительных результатов не дает.

Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев предупредил о возможных перебоях в лекарственном обеспечении. Проблемы могут возникнуть не только потому, что производители не смогли из-за пандемии коронавируса финализировать пусконаладочные работы производственных линий, но и из-за неготовности самой системы МДЛП. За последние две недели массовые подключения привели к ее дестабилизации. Производители вынуждены останавливать производство порой на несколько суток из-за отсутствия обратной связи, в результате чего снижается производительность и растет себестоимость продукции, что отразится на кошельке потребителя.

Глава АРФП не исключил повышения цен или вероятность снятия с производства препаратов низкого ценового сегмента. Помимо затрат на маркировку и упаковку на цену влияет стоимость субстанций, которые закупают за рубежом. С доводами производителей не согласен директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Алексей Алехин.

«Цены могут незначительно увеличиться только в нерегулируемом сегменте. В регулируемом же, а это более половины всего лекарственного рынка, цену жестко регулирует государство. Вследствие внедрения маркировки на эти препараты цены не вырастут», – подчеркнул он.

«В случае нерентабельности производства у производителей есть два пути: либо компенсировать затраты за счет препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, либо снять их с производства. Подобная ситуация уже возникала в низком ценовом сегменте: у нас «уходил» Мезатон и ряд других препаратов. Нас беспокоит, что себестоимость лекарственных средств обязательно повлияет на их конечную цену», – отметил г-н Дмитриев.

Для международных производителей помимо сбоев в системе критичным является вопрос о ввозе немаркированной продукции, произведенной в соответствии с законодательством РФ до 1 июля 2020 г.
«На текущий момент на производственных, таможенных складах и на складах для временного хранения в Российской Федерации, а также в транзите уже скопились миллионы упаковок таких лекарственных препаратов, многие из которых входят в перечень ЖНВЛП и должны быть поставлены в рамках госконтрактов. Эта ситуация в совокупности с имеющимися техническими сбоями в промышленном контуре системы мониторинга движения лекарственных препаратов, а также неотлаженным взаимодействием между данной системой и таможенными органами создает предпосылки для ограничения новых поставок лекарственных препаратов», – говорит Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM.

Ассоциация призывает не выстраивать никаких дополнительных бюрократических барьеров, которые не несут пользы пациентам и затратны для производителей, а ввести уведомительный порядок. Вместо того чтобы устранить проблему и обеспечить доступность лекарственных препаратов населению, новое постановление правительства создает неоправданно громоздкий, технически сложно реализуемый, коррупционноемкий забюрократизированный «разрешительный» порядок ввоза. AIPM обратилась с письмом к заместителю председателя Правительства России Татьяне Голиковой с просьбой обратить внимание на эту проблему. Внедрение маркировки лекарственных препаратов отразилось не только на производителях, но и на лечебных учреждениях и аптеках. Прием и отпуск маркированной продукции существенно замедлили привычные темпы работы. Помимо того, находясь на передовой борьбы с коронавирусной инфекцией, они не смогли установить необходимое программное оборудование и обучить сотрудников.

«Нужно обучить работе с маркировкой сотрудников аптек в самых отдаленных городах и селах, – призвала участников заседания исполнительный директор СПФО Лилия Титова. – Необходим видеоинструктаж, который подробно и поэтапно объяснит всю работу и будет находиться в широком доступе».

Цены на лекарства и их доступность беспокоят не только отрасль, но и пациентов. По словам сопредседателя
Всероссийского союза пациентов Юрия Жулева, население ряда регионов уже столкнулось с парадоксальной ситуацией, когда лекарства в аптеке есть, а отпустить их не могут, еще хуже – выдают с нарушениями целостности упаковки.

«Для нас это реальная угроза, потому что жизнь пациента зависит от вовремя принятой таблетки, – заявил г-н Жулев. – Должно быть налажено поэтапное органичное безболезненное для пациентов внедрение маркировки».

По данным всероссийского опроса «ВЦИОМ – Спутник», лишь каждый второй россиянин поддерживает маркировку лекарственных препаратов. Более половины опрошенных считают, что маркировка повысит защищенность покупателей от приобретения нелегальных товаров и увеличит ответственность производителей. Большинство респондентов (92%) убеждены, что производители контрафакта должны нести административную и уголовную ответственность, а 94% также поддерживают ответственность для представителей государственных органов, допустивших продажу нелегальной продукции. Эксперты отрасли настаивают на необходимости законодательно утвердить персональную ответственность не только тех, кто принимает решение, но и оператора ЦРПТ.

«На сегодня непонятно, кто ответит за сбои в лекарственном обеспечении страны, а еще хуже, если в результате технических ошибок и отсутствия оперативной реакции пострадают люди», – подытожил г-н Дмитриев.

Напомним, ведущие отраслевые объединения обращались к руководству страны с просьбой проанализировать возможные последствия и перенести начало процесса маркировки. Но этого не произошло. Накануне старта вышло постановление Правительства № 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», предусматривающее ряд послаблений до 1 октября. Но к документу у представителей отрасли много вопросов.

По материалам http://www.arfp.ru/