Вимоги до умов виробництва, зокрема класифікованих зон, у фармацевтичній галузі постійно переглядаються і стають дедалі суворішими. Дотримання жорстких умов стерильності є критичним для гарантування безпеки й ефективності лікарських засобів. Стан класифікованої зони, де кожен мікроелемент і кожна частинка можуть вплинути на якість кінцевого продукту, вимагає постійного контролю. Для цього на допомогу приходять інноваційні рішення, які пропонують передові світові виробники в галузі фармацевтики. В Україні таке обладнання та витратні матеріали представляє та супроводжує лідер лабораторного ринку компанія «ХЛР» (ТОВ «ХІМЛАБОРРЕАКТИВ)».
Створення класифікованої зони
Створення класифікованої зони відіграє ключову роль у забезпеченні високої якості у фармацевтичному секторі, особливо у стерильному виробництві. RABS (система бар’єрного обмеженого доступу) Ravona є передовим рішенням, що інтегрує інноваційні підходи до захисту від зовнішніх контамінантів і мікроорганізмів. Ці системи розроблені з акцентом на гнучкості та ефективності, демонструють простоту інтеграції в різноманітні лабораторні й виробничі умови без обмежень за розміром чи специфікою завдань.
Однією з головних переваг RABS є її спроможність забезпечувати безперервну стерильність, що є критично необхідним для ефективного виробництва лікарських препаратів. Застосування технологій фільтрації та вентиляції гарантує захист кожного сантиметра RABS. Робочі камери відповідають стандартам ЄС GMP класу A (ISO 5/US клас100), забезпечують найвищий рівень захисту продукції згідно з вимогами FDA та відповідність21 CFR Part 11.
Перевірка цілісності рукавичок
Однією з найважливіших зон уваги є контроль за бар’єрними технологіями, зокрема перевірка цілісності рукавичок в ізоляторах і RABS, які є вирішальними для запобігання контамінації. Згідно з нормативною вимогою СТ-НМОЗУ 42-4.0/1:2023 (European Commission Document C(2022)5938 final, MOD) пункт 4.21 усі матеріали, що використовуються для рукавичок, мають відповідати суворим критеріям щодо механічної та хімічної стійкості. Крім того, періодичність заміни рукавичок та перевірка їхньої цілісності є обов’язковою частиною стратегії контролю контамінації. У відповідь на ці вимоги тестер для визначення герметичності рукавичок Ravona стає новим для галузі рішенням.
Завдяки впровадженню передових технологій IGT (Integrity Glove Tester) Ravona пропонує не тільки можливість виявлення найменших отворів розміром100 мкм, але й забезпечує проведення більш ніж 50 тестів на одному заряді акумулятора. Кожен компонент системи, від портів калібрування до RFID-міток для розпізнавання рукавичок, розроблено з урахуванням потреб користувача й вимог органів контролю. Можливість встановлення на кілька типів і форм рукавичок робить цю систему універсальною та ефективною за різних умов. Вимірювання зниження тиску згідно зISO10648-2, відповідність 21CFR Part 11, рівні доступу користувачів, протокол випробування та IOQ-документація підкреслюють дотримання зобов’язань IGT Ravona щодо якості продукту. Ravona також пропонує широкий спектр послуг, серед яких індивідуальне проєктування, інсталяція, навчання персоналу й технічне обслуговування на всіх етапах експлуатації.
Високоякісні рукавички для ізоляторів
Вам стануть у пригоді рукавички для ізоляторів та RABS від світового виробника Piercan, який забезпечує надійність і безпеку на кожному етапі виробничого процесу.
Виробництво рукавичок Piercan супроводжується неухильним дотриманням міжнародних стандартів якості включно з ISO9001 і ISO14001. Крім того, використання передових технологій у виробництві дає можливість створювати продукцію, яка здатна витримувати екстремальні умови, забезпечуючи надійний захист від хімічних, біологічних та механічних пошкоджень.
Значну увагу в процесі розроблення і виробництва продукції Piercan приділяють не тільки технічним характеристикам, але й ергономіці та комфорту користування. Рукавички розроблено таким чином, щоб забезпечити максимальну гнучкість і тактильні відчуття, важливі для точної роботи в лабораторіях та на виробництвах. Особливо слід відзначити дотримання компанією Piercan екологічних стандартів, оскільки у виробництві використовуються екологічно чисті матеріали й технології, що знижують вплив на навколишнє середовище.
Контроль якості рукавичок у власній лабораторії Piercan
Piercan гарантує якість своєї продукції, оскільки вона проходить дуже суворий контроль на всіх етапах проєктування, виробництва, тестування й відправлення.
Етапи перевірки якості продукції Piercan:
- випробування під час отримання сировини. На цьому етапі фахівці перевіряють відповідність специфікаціям. Кожна партія сировини та інструментарій проходять ретельний аналіз на відповідність встановленим стандартам.
- тестування під час виробництва. Фізико-хімічні параметри рукавичок регулярно перевіряють фахівці лабораторії контролю якості. Цей етап дає змогу своєчасно виявити будь-які відхилення від норми та вжити відповідних заходів для їх усунення.
- перевірка специфічних властивостей рукавичок. Містить тестування на відповідність рукавичок заявленим вимогам, зокрема щодо їхньої міцності, еластичності та інших ключових характеристик.
- фінальний етап, остаточне тестування рукавичок. Складається з шести детальних перевірок: вимірювання довжини, визначення діаметра манжети, товщини в п’яти різних точках, візуальний огляд кожної рукавички, перевірка на цілісність (100% продукції) та маркування готового продукту.
Матеріали для рукавичок, що використовують в ізоляторах
Для задоволення потреб своїх клієнтів Piercan обробляє численні еластомери: натуральний каучук, неопрен, CSM, бутил, поліуретан, поліуретан із безсвинцевим наповненням, EPDM.
Найбільш популярні матеріали для рукавичок, що використовують на фармацевтичних виробництвах:
- CSM, відомий також як хлорсульфований поліетиленовий синтетичний каучук, — матеріал білого кольору. Його особливо важливою характеристикою є висока стійкість до широкого спектра агресивних середовища включно з хімічними речовинами, іонізувальним випромінюванням, озоном і ультрафіолетовим світлом. Крім того, CSM має хорошу механічну стійкість, що забезпечує його довговічність і надійність за широкого спектра застосувань. Цей матеріал здатний витримувати до 25 циклів автоклавування тривалістю 30хвилин кожен.
- EPDM (етилен-пропіленовий каучук) — високоякісний матеріал, що існує у двох основних варіаціях: чорному EPDM і двошаровому — чорному з білим прошарком. Однією з ключових переваг EPDM є його відмінна стійкість до дезінфікувальних засобів, що робить рукавички з EPDM ідеальними для застосування, де часте очищення та дезінфекція є критично важливими. Крім того, матеріал має хороші механічні властивості, що гарантує довговічність і надійність виробів із нього. Рукавички з EPDM можуть бути злегка припудрені, аби полегшити їхнє надягання й знімання, водночас забезпечуючи комфорт для користувача. Іншою важливою характеристикою є відповідність стандарту EN 16350,що гарантує електростатичні властивості рукавичок, роблячи їх безпечними для використання в умовах, де це може бути критично важливим. Рукавички з EPDM також відповідають вимогам FDA і можуть витримувати до 75 циклів автоклавування тривалістю 30 хв кожен.
Рóботи для автоматизації відбору проб у «чистих приміщеннях»
Micron View представляє EMC Robot, інноваційні рóботи для автоматизації відбору проб у «чистих приміщеннях». Використовуючи алгоритми SLAM і LiDAR для точного розташування й уникнення перешкод, ці рóботи можуть самостійно переміщуватися визначеними територіями, автоматично відчиняти й зачиняти двері, користуватися ліфтами та повертатися на базу для заряджання, працюючи до 18 год на одному заряді. Їхнє застосування сприяє зменшенню впливу операторів на середовище й мінімізує ризик людської помилки, оптимізуючи розподіл ресурсів і даючи персоналу можливість зосередитися на більш критичних завданнях. Усі зібрані дані зберігаються у вбудованій системі управління моніторингом рóбота й можуть бути завантажені на вказаний сервер або в хмару через мережу Wі-Fі/LTE згідно з вимогами замовника.
Micron View APC (AirborneParticle Counter Robot) — автоматизована система моніторингу, що забезпечує високоефективний безперервний контроль частинок у повітрі. Використання цього рóбота дозволяє значно знизити ризики контамінації, автоматизувати збір даних і оптимізувати процеси очищення повітря.
BAMS (BioAerosol MonitoringSystem Robot) — ще одна важлива інновація від Micron View, призначена для виявлення й аналізу біоаерозолів у повітрі. Ця технологія дає змогу своєчасно визначати біологічні загрози й забезпечувати надійний контроль за чистотою виробничих умов.
VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide Robot) — рішення для дезінфекції, яке використовує тумани водню пероксиду для ефективного усунення мікробів і біоагентів із поверхонь та повітря. Ця система є ідеальним доповненням до програм контролю якості в критичних середовищах.
BAS & APC (The Airborne Particle Counter & BioAerosolSampler Dual Mode Robot) об’єднує в собі функції контролю частинок і відбору біоаерозолів, пропонуючи комплексне рішення для моніторингу чистоти повітря. Система максимально ефективна для виробництв, де потрібно одночасно контролювати рівень частинок та виявляти біологічні контамінанти.
Підіб’ємо підсумки
У фармацевтичній індустрії, де якість і безпека продукції є вирішальними, ідеальний робочий простір відіграє ключову роль у забезпеченні відповідності вимогам Належної виробничої практики (GMP). Представлені в цій статті інноваційні рішення показують, як за допомогою передових технологій і стратегічно продуманого планування можна досягти відповідності суворим нормативним вимогам і значно покращити контроль якості виробничого процесу фармацевтичних підприємств.
Фахівці ТОВ «ХІМЛАБОР-РЕАКТИВ» допоможуть замовникам підібрати необхідне обладнання, проконсультують і забезпечать методичну підтримку.
Звертайтеся до ХЛР, щоб бути впевненими в якості своєї фармацевтичної продукції!
Андрій Мельник, експерт галузевої групи «Фармацевтика» компанії «ХЛР»
