Безопасное контрактное производство при нулевом уровне загрязнения. Контрактные производители взаимодействуют с требовательными заказчиками и нуждаются в самом современном и сложном оборудовании. Компания Corden Pharma делает все возможное для решения поставленных задач. Благодаря созданию полностью герметичной исследовательской лаборатории для работы с сильнодействующими препаратами на всех этапах их изготовления – начиная от разработки и до производства таблеток, компании удалось снизить предельно допустимую концентрацию (ПДК) вредных веществ в рабочей зоне до недостижимого прежде значения – 1 мкг / м3. Это лишь первый шаг на пути к полной герметизации.
AXEL FRIESE, начальник отдела маркетинга компании Glatt GmbH в Бинзене (Германия)
Потребность в сильнодействующих лекарственных средствах, особенно для лечения пациентов с онкологическими заболеваниями, остается высокой, причем не только в препаратах для парентерального введения, но и в твердых лекарственных формах для перорального применения. По некоторым данным, за последние 10 лет потребление пероральных препаратов при онкологических заболеваниях удвоилось. Компания Corden Pharma осуществляет контрактную разработку и производство активных фармацевтических субстанций (АФC), готовых лекарственных форм и упаковок для мирового рынка фармацевтической и биотехнологической продукции. На заводе компании, расположенном в г. Планкштадт, что неподалеку от Франкфурта (Германия), проводятся работы по созданию рецептур, разработке и изготовлению пероральных лекарственных препаратов, применяемых в онкологии, на основе технологии разработки сильнодействующих противоопухолевых средств. В 2016 г. руководство Corden Pharma решило создать центр по разработке новой линейки сильнодействующих препаратов в Планкштадте. Принимая это решение, компания намеревалась не только нарастить свои производственные мощности, но, что более важно, стремилась расширить возможности и увеличить поле для маневра на начальном этапе разработки, когда требуются небольшие количества АФC. Это позволяет, в свою очередь, проводить работы без соблюдения всех требований GMP и процедур передачи в производство при одновременном обеспечении безопасности и возможности доступа к необходимым данным в ходе лабораторных исследований.
Компания Corden Pharma искала такое техническое решение, которое бы обеспечивало безопасное контрактное производство сильнодействующих лекарственных препаратов с помощью технических средств контроля с целью эффективной защиты персонала от любых уровней ПДК в рабочей зоне и передачи заказчикам универсальных и эффективных производственных технологий.
На заводе в Планкштадте Corden Pharma уже в течение 20 лет использует оборудование компании Glatt для разработки и производства сильнодействующих лекарственных препаратов. Учитывая богатый опыт этой компании по проектированию и производству специализированного оборудования с улучшенными характеристиками, в 2016 г. было принято решение обратиться к представителям Glatt еще раз. Кроме того, оборудование производства этой компании было выбрано в связи с тем, что в нем реализованы самые передовые технологии, а это позволит значительно расширить возможности Corden Pharma по созданию новых лекарственных форм.
Перспективные рынки
Развивающиеся рынки и ужесточающиеся нормативные требования обусловливают необходимость использования универсальных решений. Это означает, что на этапе разработки возникает вопрос о соответствии системы герметизации таким требованиям. Чтобы выполнить требования Corden Pharma, компания Glatt провела определенную модернизацию своего оборудования для увеличения рабочей загрузки (с 10 г до 1 кг) при приготовлении первых партий перерабатываемого продукта. В результате фармацевты получили возможность осуществлять начальный этап разработки новых лекарств, имея ограниченную информацию о токсикологических характеристиках, а затем выполнить весь процесс разработки и промышленного внедрения на одной установке, используя при этом одинаковое или аналогичное технологическое оборудование, все имеющиеся данные и известные технологические процессы.
Предлагаемое компанией Glatt решение по изоляции технологических процессов дает ответ на три основных вопроса:
- 1. Как можно повысить эффективность очистки технологического оборудования? Путем отделения технического модуля от технологической установки, если очистка требуется только для последней.
- 2. Как можно сделать оборудование более компактным? Необходимо так уменьшить размеры оборудования, чтобы оставалась возможность монтажа дополнительного оснащения, в частности, съемных технологических столов с цифровым управлением и технического модуля, входящего в состав системы герметизации технологического процесса.
- 3. Как можно реализовать разные уровни герметизации? Необходимая гибкость достигается путем максимального упрощения инфраструктуры системы герметизации Glatt.
