«В 2019 г. в Украине заработает заводфракционатор, который не просто будет производить препараты из донорской плазмы и обеспечит безопасными и качественными лекарствами десятки тысяч украинцев, но и выведет страну в новый почетный ТОП лидеров, – считает Константин Ефименко, президент группы компаний Biopharma. – На новом заводе по производству препаратов из донорской плазмы завершаются пусконаладочные работы. Уже осенью этого года начнется полноценное производство. Около 80 км труб объединяет сверхсовременное оборудование от лучших мировых "игроков" биофармацевтики. Лидеры отрасли в США, Австрии, Нидерландах и Германии работают на таком же оборудовании. Лучше пока не изобрел никто, – продолжает Константин Ефименко. – Заводфракционатор имеет три линии производства и будет выпускать альбумины, иммуноглобулины и фактор VIII свертывания крови, которые используют для спасения жизни при значительных кровопотерях и для коррекции врожденных патологий».
Отметим, что подобные технологии переработки плазмы крови имеют не более 20 стран в мире, и украинская компания #Biopharma является единственной в Восточной Европе. Столь впечатляющие объемы производства позволят на 100 % обеспечить население Украины такими высококачественными доступными препаратами плазмы крови, как иммуноглобулин, альбумин и фактор VIII. Их производство будет осуществляться с использованием собственных технологических подходов, разработанных Центром научных исследований и разработок компании Biopharma.
Именно Biopharma в 2005 г. впервые в странах СНГ и Восточной Европы внедрила передовую технологию инактивации вирусов (в том числе вирусов гепатита С, В, ВИЧ) в процесс производства.
Мощность переработки первой очереди завода-фракционатора – 250 тыс. л донорской плазмы крови в год. Инвестиции в данный проект составили USD 75 млн. Технологическая схема построена таким образом, что существующие мощности путем ввода дополнительных участков можно довести до переработки 1 млн л плазмы в год. Компания не покупает новую технологию, она переносит ее на современную площадку, что позволит в несколько раз нарастить объемы производства и гарантированно обеспечивать Украину, а также экспортировать продукты переработки с высокой добавленной стоимостью.
«Сегодня мы перерабатываем до 150 т плазмы в год. Но это предел на имеющихся мощностях, – рассказал Константин Ефименко. – Благодаря первой очереди нового завода мы сможем перерабатывать 250 т. Вторая очередь добавит еще 250 т. Итого в сумме получится 500 т. Этого хватит, чтобы удовлетворить потребность в иммуноглобулине в Украине, а также в Беларуси, Казахстане, Армении, Грузии, Узбекистане, Таджикистане и т. д. И этого будет достаточно, чтобы экспортировать продукцию в Индию, на рынки стран Африки, Среднего Востока и Латинской Америки. В планах – открытие третьей очереди на этом же заводе. Тогда мы сможем перерабатывать до 1 млн л. Сходные успешные проекты в мире имеют около 70 заводов. Ближайший на запад – завод в Австрии; на юг – небольшое лабораторное производство в ЮАР; на восток – небольшой завод фракционатор в Индии; на север от Украины до Северного Ледовитого океана таких заводов нет вообще. И это не популистские лозунги. Я уверен, что Украина может быть успешной только через сильную и успешную экономику».
Препараты из донорской плазмы крови человека, по его словам, являются жизненно необходимым активом для любого государства. Следует отметить, что именно препараты, которые проходят на заводе высокотехнологичную химическую и термическую инактивацию вирусов, полностью безопасны для пациентов.
Ставка на свое производство
Biopharma – единственная биофармацевтическая компания в Украине, которая занимается разработкой и производством оригинальных высокотехнологичных препаратов из плазмы крови человека, а также рекомбинантных препаратов.
В 2018 г. Biopharma переработала 150 т плазмы. Часть из них (около 40 тонн) поступила из Сумского областного центра службы крови, который на 75 % принадлежит компании (25 % – у Сумского областного совета). Еще около 20 т компания приобрела у других центров службы крови. Остальные 90 тонн Biopharma закупила за рубежом – в частности в Польше, Словакии, Литве и Беларуси.
Важно отметить, что на государственных тендерах, которые проводят ПРООН и другие организации, закупок препаратов плазмы практически нет. То есть государство никогда не закупало альбумин, и никакого госзаказа или госразмещения для Biopharma не было. При этом в компании всегда есть резерв препаратов для внутреннего рынка. Цена украинских препаратов примерно в три раза ниже, чем импортных.
Активность компании Biopharma на рынке трудно не заметить, и о монополизации производства препаратов крови тоже говорят, как и о необходимости вернуть их выпуск на станции переливания, профинансировав в нужном объеме. В самой компании настаивают, что у каждого производимого ими препарата в Украине зарегистрировано несколько аналогов, которые доступны у дистрибьюторов.
«Ни одна станция переливания крови не может производить препараты, потому что для этого необходимо дорогое и сложное биотехнологическое оборудование. В свое мы вкладываем USD 75 млн, – говорит Константин Ефименко. – Во всем мире производством препаратов из плазмы крови занимаются заводыфракционаторы. Да, они могут работать на условиях контрактного фракционирования – страна передает им плазму, а взамен получает препараты. Но ни один фракционатор сейчас не возьмет украинскую плазму на переработку, поскольку у нас не проводят необходимые анализы».
Производство Biopharma соответствует мировым стандартам. На заводе установлены и прошли испытания линии фракционирования, очистки альбумина, иммуноглобулина, фактора VIII, CIP-станции и модули контроля температуры производства итальянской компании Olsa, сепараторы – немецкой компании GEA Westfalia, хроматографический комплекс GE Healthcare, ультрафильтрационные установки Pall, системы получения воды очищенной компании Stilmas, две линии розлива препаратов во флаконы – компании
Steriline, лиофилизатор – компании IMA Active и много другого высокотехнологичного оборудования. Очистка от вирусов и их инактивация проводятся сольвентдетергентным методом, для осаждения используется этиленгликоль.
В настоящее время на заводе уже запущены склады сырья и готовой продукции, протестированы системы подачи воды, охлажденной воды, воды для инъекций, пара, диэтиленгликоля, сжатого воздуха, очищенного воздуха, нейтрализации стоков. Проведены испытания обвязок реакторов, наполнения контуров и «рубашек», запущены линии розлива, термостаты и лиофильная сушка, а также завершается подготовка к запуску основной технологии.
