Ключевая идея
Как добиться глубокого контроля процессов грануляции и сушки, сочетая датчик технологии VIAVI MicroNIR с псевдоожиженным слоем и интегрированной модульной инфраструктурой с комплексным решением.
Введение
Технологический прогресс в аналитических контрольно-измерительных приборах и вычислительных системах позволяет лучше контролировать и управлять особо сложными процессами для бесперебойной работы предприятий во многих отраслях промышленности. Это дало возможность внедрить упреждающие, вместо реактивных, подходы к обеспечению гарантии качества и выпуску продукции в реальном времени. До качества, закладываемого при разработке, и возникновения последующих инициатив по технологии организации процессов в фармацевтической и связанных с ней отраслях промышленности практически отсутствовали действенные руководящие указания и вспомогательные элементы для получения выгоды от ультрасовременных систем контроля и обеспечения качества. Качество, закладываемое при разработке, – не единственный подход к развитию и поддержанию жизненного цикла изделий. Он включает применение многих видов анализа и аналитических инструментов, а также, по мнению специалистов в данной области, является современным решением проблемы качества. В течение многих лет благодаря области своего применения и аналитической точности спектрометрия в ближней инфракрасной области спектра (NIR) выступает инструментом процессно-аналитической технологии для контроля технологических процессов. Спектрометрию в NIR часто используют для контроля технологических процессов в различных отраслях промышленности. Существует много публикаций, предназначенных для заинтересованного читателя.
Инициативы процессно-аналитической технологии касаются как научных исследований и разработок, так и фактического производства, и преследуют различные цели. В первом случае такой целью является понимание прикладной области, что позволяет провести оптимизацию ритических параметров процесса (CPPs), зависящую от критических характеристик качества сырья (CQAs). Во втором случае целью является проведение непрерывного мониторинга для получения надежных промежуточных показателей, позволяющих выпускать более безопасную продукцию в более сжатые сроки.
Затраты на обеспечение качества
Применение процессно-аналитических технологий связано с эпохальными изменениями, произошедшими в подходе к качеству, закладываемому при разработке (QbD), по сравнению с традиционным подходом, основанном на качестве, обеспечиваемом испытаниями (QbT), что в значительной степени повлияло на стоимость продукции. Очевидно, что использование традиционного подхода при разработке новых лекарственных форм позволяет уменьшить количество работы, но позднее, из-за отсутствия знания процесса в случае отступления от нормативной документации внесение изменений потребует значительного количества времени. Изучение технологического процесса, основанного на качестве, которое закладывается при разработке, несмотря на более длительное время, затрачиваемое на исследования по разработке лекарственного препарата, позволяет получить больше знаний о критических параметрах процесса для снижения себестоимости продукции в долгосрочной перспективе. Стандартный протокол обмена данными между промышленным оборудованием, называемый протоколом OPC DA\UA, позволяет передавать результаты NIR на человеко-машинный интерфейс (HMI) для активации получения данных и обнаружения конечной точки процесса, что обеспечивает противодействие выполнению автоматических рецептов для остановки технологического процесса.
Установка технологического процесса ARIA является сушилкой с псевдоожиженным слоем для проведения грануляции, сушки и покрытия пеллет оболочкой с максимальной надежностью и широкими возможностями. Спроектированная для внутристенной установки ARIA легко интегрируется с другим грануляционным оборудованием в полностью укомплектованные технологические линии. Грануляцию можно определить как процесс укрупнения зерна, при котором исходными материалами являются порошок тонкого измельчения, а конечный продукт – массой, в которой все еще можно выявить первичные частицы. Гранулы держатся вместе с помощью связей, образуемых связующим веществом, которое используется для агломерации. Продукт в псевдоожиженном слое переводится во взвешенное состояние с помощью нагнетания горячего воздуха. Связующая жидкость распыляется на порошок с контролируемой скоростью добавки для достижения необходимого диапазона размера частиц. И наконец, гранулы высушиваются для выпаривания жидкости и удаления влажности конечного осадка.
