В последние годы важность герметизации процесса неуклонно повышается. Более 60% лекарственных средств производятся в форме таблеток, капсул, таблеток, покрытых оболочкой, и в других твердых формах. При создании новых препаратов возрастает роль активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в отношении эффективности лекарственного средства. На некоторых рынках темпы роста сегмента высокоактивных (сильнодействующих) фармацевтических ингредиентов (HPAPI) выражаются двузначными числами, в основном за счет препаратов для лечения онкологических заболеваний.
Независимая технологическая компания L.B. Bohle – поставщик машин и процессов для фармацевтической отрасли – предлагает стандартные и индивидуализированные решения для работы с веществами всех классов токсичности, а именно погрузочно-разгрузочные машины и технологическое оборудование, оснащенное универсальными прикладными средствами герметизации.
Все машины соответствуют высочайшим стандартам безопасности для окружающей среды, оператора и, конечно же, пациентов. Это в одинаковой мере применимо как к машинам для отдельных этапов процесса, так и к комплексным производственным линиям.
В конце 2020 года L.B. Bohle поставила международной фармацевтической компании целостное решение для смешивания, просеивания, влажной грануляции и прессования твердых компонентов. С помощью этой комплексной системы, установленной в одном помещении, клиент смог модернизировать производственный процесс. В то же время использование данной системы способствовало улучшению персональной защиты операторов и повышению производительности.
Одноемкостный гранулятор VMA 35 обеспечивает максимальную эффективность смешивания и грануляции
«Ключевой компонент проекта – одноемкостный гранулятор VMA 35 во взрывобезопасном исполнении, включая питатель. Добавьте к этому комбинированную станцию для смешивания и просеивания, которая состоит из подъемной колонны с вращающимся ситом и контейнерного смесителя PM 400. Систему завершает третий модуль, состоящий из таблетпресса XL 100 WipCon® производства компании KORSCH AG. Подача смеси в него осуществляется с помощью подъемной колонны, интегрированной в систему автоматизации», – объясняет Торстен Вессельманн, исполнительный директор компании L.B. Bohle.
Благодаря использованию активных и пассивных клапанов эти очень сложные системы можно производить в герметичном исполнении. Одноемкостный гранулятор и станция для смешивания и просеивания предназначены для инсталляции в ЕХ-зоне 2/22.
Центральная CIP-станция (очистка на месте) используется для эффективной очистки всех систем. Кроме того, в комплект поставки включены MCL-контейнеры (с очищаемой рамой) различной конструкции и размеров. Они также автоматически очищаются на CIP-станции. Станции нагрева и вентиляции обеспечивают быстрое высушивание контейнеров.
FAT в режиме онлайн обеспечивает соблюдение графика поставок
«Заказ на эту систему был оформлен в конце января 2020 года, но из-за ограничений на поездки в связи с пандемией коронавируса многие встречи на заводской площадке не состоялись. Тем не менее проектная группа смогла провести FAT (заводские приемосдаточные испытания) в режиме онлайн», – подчеркнул г-н Вессельманн.
Завершающий FAT был успешно проведен путем видеоконференции в конце ноября.
