Анализ рисков, связанных со вспомогательными веществами: входим ли в новую эру?

Введение Вспомогательные вещества играют важную роль в разработке таблеток и капсул для системы здравоохранения. По мере разработки активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и производственных процессов возрастает потребность в наполнителях с более…

Введение Методика «Качество путем разработки», или Quality by Design (QbD), стала одним из существенных требований в фармацевтической промышленности. Согласно руководству ICH, в процессе разработки продукта необходимо определить и оценить критические…