Производственные предприятия будущего должны работать эффективно, быть ориентированы на пользователя и соответствовать стандартным требованиям, принятым в фармацевтической промышленности. Такие предприятия должны в сжатые сроки разрабатывать новые продукты с минимально необходимым содержанием АФИ, переходить от разработки к производству напрямую, без масштабирования и обеспечивать гибкость размеров выпускаемых партий с интегрированной системой контроля качества. Непрерывное производство твердых лекарственных форм для перорального применения пользуется большим спросом. Однако, как пояснил Фритц-Мартин Шольц, менеджер по продуктам компании Bosch Packaging Technology, «ситуацию нужно рассматривать с разных точек зрения».
Твердые лекарственные формы (ТЛФ) для перорального применения, такие как таблетки, капсулы и пакеты «саше», составляют примерно 60 % общего рынка фармацевтической продукции. Несмотря на появление новых жидких биопрепаратов и лекарственных средств для парентерального введения, ТЛФ будет и впредь отводиться важная роль на мировом фармацевтическом рынке. Растущее ценовое давление и жесткие требования, предъявляемые к качеству, требуют создания эффективных, модульных и гибких процессов. Тенденция к разработке сильнодействующих и персонализированных лекарственных средств будет оказывать существенное влияние на требования, предъявляемые к производству и процессам, что, в свою очередь, повлечет за собой создание гибких производств, выпускающих небольшие партии товаров с минимальным сроком выхода на рынок.
Что касается серийного производства ТЛФ, то здесь фармацевтическая промышленность традиционно использует технологические процессы, которые совершенствовались в течение многих десятилетий. Соответственно, такие процессы на предприятиях уже были оптимизированы, поэтому они не в состоянии обеспечить большой задел для дополнительного повышения эффективности. Как следствие, в последние годы все крупные и средние фармацевтические производственные компании сосредоточили свое внимание на непрерывном производстве. Компании, выпускающие генерики, и контрактные производители также проявляют растущий интерес к непрерывным технологическим процессам, которые уже
давно находят применение на практике, например, в химической промышленности. На этом фоне в настоящее время происходит смена парадигмы, что в ближайшие годы повлечет за собой фундаментальные изменения в инфраструктуре, а также во внутренних производственных процессах на предприятиях фармацевтической промышленности.
От серийного производства к непрерывному
При серийном производстве заданное количество сырья подается в систему в начале определенной партии, а в конце каждого технологического этапа снова выводится из процесса. Это приводит к появлению операций загрузки и выгрузки, не создающих добавленной стоимости, необходимости в дополнительных площадях для промежуточного хранения, увеличению территории заводов и росту энергозатрат. В непрерывном же производстве, в отличие от серийного, процессы подачи исходных материалов и выгрузки готовой продукции происходят параллельно.
Обычно разделенные производственные этапы осуществляются последовательно, друг за другом, без каких-либо перерывов, что позволяет сократить общую продолжительность производственного цикла, отказаться от промежуточного хранения, уменьшить площадь заводов, оптимизировать производственные затраты и сделать все процессы более гибкими. Объемы производства контролируются через сроки изготовления. Затраты на разработку также уменьшаются, по мере того как масштабирование становится неактуальным, а
это, в свою очередь, сокращает время разработки и уменьшает использование АФИ. Более того, оптимальный контроль качества гарантирует неизменно высокое качество продукции.
Окупаемость непрерывного производства зависит от ряда параметров, среди которых действующее вещество, требуемые объемы производства и статус продукта (был ли он уже одобрен или все еще находится на этапе разработки). Производители фармацевтической продукции и поставщики оборудования должны учитывать эти факты в каждом конкретном случае.
Какое место в современной индустрии занимает непрерывное производство?
Непрерывное производство не является новинкой в фармацевтической отрасли. Даже в серийном производстве некоторые отдельные технологические этапы осуществляются непрерывно, например, сухое гранулирование с применением роликовых прессов или таблетирование. Другие процессы, такие как дозирование, перемешивание и влажное гранулирование, выполняются серийно и должны быть адаптированы под непрерывное производство. В процессах влажного гранулирования современных систем непрерывного производства, как правило, используются двухшнековые грануляторы непрерывного действия. Последующая сушка в псевдоожиженном слое обычно осуществляется в отдельных камерах последовательно, друг за другом: это делается, помимо прочего, для того, чтобы контролировать время выдержки и обеспечивать передачу каждой частице одинаковой энергии сушки.
