Сунил Кумар Н., Б.Х.Й. Дикхофф. - DFE Pharma, Гох (Германия)
Перевод и редакция: Александра Воскобойникова, ЗАО «ФПК ФармВИЛАР»
Компания ЗАО «ФПК ФармВИЛАР» является эксклюзивным дистрибьютором на территории Российской Федерации и Республики Беларусь крупнейшего мирового производителя лактозы и других вспомогательных веществ – компании DFE Pharma. В продуктовой линейке компании – различные виды лактозы, МКЦ, крахмалов и супердезинтегрантов. Специалисты DFE Pharma продолжают разрабатывать современные вспомогательные вещества и увеличивать ассортимент продукции.
В 2017 г. компания DFE Pharma презентовала новый уникальный продукт на основе безводной лактозы и лактитола моногидрата – SuperTab® 40LL, который расширяет возможности прямого прессования, помогает решить ряд сложных задач при производстве высокодозированных препаратов, в том числе мини-таблеток. Комбинированные гранулы SuperTab® 40LL, получаемые по запатентованной технологии со-процессинга, сочетают характеристики двух компонентов – безопасных и инертных вспомогательных веществ – лактозы безводной и лактитола моногидрата, обеспечивающих продукту хорошую растворимость, превосходные текучесть, прессуемость и способность к связыванию лекарственного вещества. Из всех сортов лактозы безводная имеет наилучшую прессуемость за счет своей пористой структуры, что делает ее пригодной для процесса прямого прессования. Безводная лактоза вследствие отсутствия кристаллизационной воды также хорошо подходит для рецептур, содержащих лекарственные вещества, чувствительные к влаге. Лактитол является производным лактозы и обладает необходимыми для данного комбинированного продукта качествами, в том числе хорошей растворимостью. Физические параметры SuperTab® 40LL производства компании DFE Pharma представлены в таблице.
При производстве таблеток методом прямого прессования важно, чтобы смесь обладала определенными свойствами: высокой прессуемостью для достижения необходимой прочности таблеток и хорошей текучестью для быстрого и равномерного заполнения пресс-формы. Результаты специальных исследований убедительно показали, что SuperTab® 40LL обладает превосходными показателями прессуемости и текучести, позволяющими получать качественные таблетки при высокой скорости процесса.
SuperTab® 40LL для производства мини-таблеток. В соответствии с «Руководством по фармацевтической разработке лекарственных средств в педиатрии», опубликованным Европейским агентством по контролю за оборотом лекарственных средств, разрабатывать мини-таблетки необходимо с учетом возможности их применения у детей для облегчения проглатывания. Мини-таблетки – это таблетки диаметром 3 мм и менее. Содержание AФИ в них может достигать 55 % массы таблетки. Мини-таблетки можно использовать в качестве наполнителя твердых желатиновых капсул и саше; возможно применение механического дозатора. Преимущества мини-таблеток обобщены в исследовательской работе М. Biplob et al. Среди описанных преимуществ наиболее значимыми являются: 1) легкость глотания мини-таблеток для детей и людей пожилого и старческого возраста; 2) широкий диапазон дозировки, что позволяет постепенно изменять дозу.
При производстве мини-таблеток и проведении контроля в ходе технологического процесса могут возникать трудности, связанные с их малыми размерами, такие как колебание массы, время дезинтеграции, однородность дозирования, хрупкость и прочность на разрыв. Производство мини-таблеток является более сложным, чем стандартных таблеток (например, процесс заполнения пресс-формы мини-таблеток), из-за среднего и высокого содержания действующего вещества: при заполнении пресс-формы частицы соприкасаются как друг с другом, так и с поверхностью пресс-формы.
