Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для медицинского применения (ICH) вынес на общественное обсуждение Руководство по непрерывному производству
Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для медицинского применения (ICH) 27 июля 2021 г. опубликовал Руководство Q13 по непрерывному производству (Continuous manufacturing of drug substances
and drug products Q13), сделав его доступным для общественного обсуждения.
В документе описаны научные и нормативные аспекты разработки, внедрения, эксплуатации и управления жизненным циклом непрерывного производства, разъяснена концепция непрерывного производства, описаны научные подходы и представлены
специфичные нормативные аспекты непрерывного производства фармацевтических субстанций и лекарственных продуктов.
Новое Руководство находится на втором этапе процесса утверждения ICH, когда Ассамблея ICH передает согласованный проект региональным регуляторным органам для внутренних консультаций и общественного обсуждения. ICH Q13 состоит из основного Руководства и пяти приложений. В Руководстве рассмотрены различные модели непрерывного производства, а также стратегии контроля и нормативные требования.
В проекте Руководства представлены три различные модели непрерывного производства:
• первая включает комбинацию подходов, при которых одни операции предназначены для работы в режиме партии, а другие – интегрированы и работают в непрерывном режиме;
• вторая предполагает, что все единичные операции процесса производства лекарственной субстанции или препарата интегрированы и работают в непрерывном режиме;
• третья использует подход, при котором единичные операции производства фармацевтической субстанции и лекарственного препарата интегрированы посредством разграничения между субстанцией и лекарственным продуктом, образуя единый непрерывный производственный процесс (т.е. лекарственная субстанция непрерывно формируется и обрабатывается через интегрированные единичные операции, в результате чего получается конечный лекарственный продукт).
В приложениях рассмотрено непрерывное производство лекарственных субстанций, лекарственных препаратов, терапевтических белковых субстанций, а также интегрированных лекарственных веществ и лекарственных продуктов. Также в них изложены перспективы устранения нарушений.
Руководство включает определение партии в ICH Q7 для непрерывного производства. Партию определяют как состоящую либо из количества выходных материалов, либо из количества входных материалов, либо из времени работы при определенной скорости потока массы. Согласно Руководству для определения партии будут изучены и другие научно обоснованные подходы.
Планируется, что в ноябре 2021 г. Экспертная рабочая группа (Expert Working Group — EWG) ICH проведет очное заседание для обсуждения полученных комментариев к проекту и подпишет документ в ноябре 2022 г., продвигая Руководство на третий этап
процесса ICH; затем состоится принятие Руководства. В течение последнего десятилетия FDA поощряло непрерывное производство как способ улучшить качество продукции, минимизировать дефекты продукции и сократить дефицит лекарств, продвигая его в качестве более эффективного в сравнении с устаревшим процессом серийного производства. В США собрано 10 одобренных заявок на непрерывное производство, включая оригинальные заявки и дополнения.
Первое разрешение на непрерывное производство в США было получено в 2015 г. для Orkambi (lumacaftor/ ivacaftor) – препарата компании Vertex для лечения муковисцидоза, а вот Prezista (darunavir) компании Janssen для терапии ВИЧ стал первым лекарственным средством, которое FDA разрешило перевести с серийного на непрерывное производство.
Больше новостей в pdf ниже
