Инжиниринг для предприятий фармацевтической отрасли – основа нашей специализации
В июле этого года компании Lab&Pharma исполнилось 30 лет. Как же быстро летит время, когда ты увлечен любимым делом! За эти годы мы решали сложные прикладные технические задачи, систематизировали объективные знания о процессах и технологиях, реализовали более 140 проектов, которые успешно введены в эксплуатацию и надежно работают.
Lab&Pharma s.r.o. (г. Прага) 16 лет назад учредила дочернюю компанию ООО «ЛАБ И ФАРМА ИНЖИНИРИНГ» (г. Киев), которая осуществляет деятельность во всех представленных направлениях Lab&Pharma. Крупные проекты компании реализуют в тесном сотрудничестве. В 2020 году аккредитована лаборатория «LAB & PHARMA» в соответствии с требованиями международного стандарта ISO/IEC 17025. Это позволило нам подтвердить задекларированные ранее компетенции, которые заказчику сложно проверить во время аудита компании-поставщика услуг на аутсорсинге, в области подготовки и поддержания измерительного и валидационного оборудования, используемого в разных направлениях нашей деятельности.
Наши компании технически оснащены большим количеством необходимого высокотехнологичного оборудования для проведения различных исследований и измерений – от контроля состава материалов до высокоточного валидационного оборудования с широким диапазоном измерений.
Компании Lab&Pharma имеют большой опыт в проектировании, реализации и валидации объектов фармацевтической промышленности с соблюдением требований европейских и национальных стандартов GMP и FDA.
ОТ ПРОЕКТА ДО СДАЧИ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
Направления нашей деятельности:
• консультации в области GMP, технологического оборудования, «чистых помещений», мониторинга критических параметров и в других областях фармацевтического производства
• проектные работы, в том числе:
- концептуальное проектирование
- проектная документация для прохождения экспертизы
- рабочая документация для строительных работ
- документация действительного исполнения
- авторский надзор проектировщиками
- проекты реконструкций
• разработка спецификаций требований пользователя (URS) для нового технологического оборудования и систем
• техническое сопровождение при выборе технологического оборудования и систем
• техническая поддержка при FAT/SAT испытаниях нового технологического оборудования и систем
• внедрение технологического оборудования и систем в производство, включая его подключение
• реконструкция, поставка и монтаж:
- «чистых помещений» и систем воздухотехники
- технологических носителей (ВДИ, ВО, чистый пар, технологические и технические газы)
- систем для приготовления растворов
- систем CIP и SIP
- систем для мониторинга критических параметров (частиц, скорости потока воздуха, давления, температуры и влажности)
- специального производственного оборудования и частей систем
- оснащения и мебели для «чистых помещений»
- оснащения лабораторий контроля качества
- инженерных систем (воздухотехника, холодоснабжение, теплоснабжение, газоснабжение, электроснабжение, автоматическое регулирование, водопровод и канализация)
• регулировка, наладка, ввод в эксплуатацию оборудования и систем
• квалификация и валидация:
- разработка валидационных мастер-планов
- анализ фармацевтических рисков
- квалификация проектов
- квалификация IQ/OQ/PQ («чистых помещений» и систем воздухотехники, технологического оборудования и
систем, систем чистых сред, складских помещений и оборудования, оборудования лабораторий контроля качества, компьютеризированных систем управления)
- валидация процессов очистки
- валидация технологических процессов
- реквалификация
• калибровка средств измерения
• разработка документации фармацевтической системы качества
• сервисное обслуживание.
НАШИ ЗАКАЗЧИКИ И ПАРТНЕРЫ
По приглашению АО «ФАРМАК» в конце 2020 г. ООО «ЛАБ И ФАРМА ИНЖИНИРИНГ» приняло участие в проекте ГЛС-3 в направлении квалификации технологического оборудования и технологических систем. Материально-технические и трудовые ресурсы позволили нам выполнить большой объем работ до запуска производства в наиболее приемлемые сроки для компании «ФАРМАК» с постоянным качеством от Lab&Pharma.
С компанией «ФАРМАК» у нас длительные (с начала 2000 г.) партнерские отношения в разных направлениях деятельности.
Нашими услугами пользуются малые и средние, крупные локальные и мировые фармацевтические компании в разных странах. Компании Lab&Pharma верны собственным традициям, основанным на профессионализме, качестве, надежности и строгом соблюдении договорных сроков. Будем рады находиться в числе Ваших надежных партнеров.
