Cегодня главной задачей мирового фармацевтического рынка по-прежнему является активное развитие местных непатентованных препаратов. Команда компании Holder Pharm анализирует возможности непатентованных препаратов в будущем с глобальной точки зрения.
В экономическом плане ситуация с пандемией в разной степени нанесла ущерб экономике государств, однако спрос на потребление лекарств растет, и в условиях демографического старения населения расходы на приобретение лекарственных средств находятся под определенным давлением, стимулируя развитие локальных генериков как для увеличения количества рабочих мест, так и для удовлетворения потребительского спроса. На политическом уровне нормативно-правовое регулирование оборота лекарственных средств во всех странах постепенно сближается с европейским и американским, оказывая непосредственное влияние на доступность рынка, конкурентную среду и прибыльность генерических препаратов. Однако тенденция к старению населения и развитию хронических заболеваний приведет к расширению использования лекарственных средств во всех странах, что, как ожидается, ослабит давление контроля за расходами и будет способствовать плавному развитию рынка в целом.
В условиях пандемии страны всего мира столкнулись со сложностями в цепочке поставок. А для стран, в которых значительная часть рынка лекарств приходится на импорт, некоторые препараты являются дефицитными, поэтому национальные органы здравоохранения будут поощрять локализацию производства лекарственных средств на государственном уровне.
Несмотря на ситуацию в мире, локальные малые и средние фармацевтические предприятия должны быть твердо уверены в своих действиях для дальнейшего развития компаний, несмотря на давление и изменения, которые происходят на фармацевтическом и политическом рынках. Возможности для развития больше, чем давления, но руководители компаний должны четко понимать, где и как нужно и можно увеличивать инвестиции в исследования и разработки. При создании стратегии развития необходимо:
- повысить стандарты качества продукции;
- ускорить фармацевтическую разработку новых продуктов;
- контролировать затраты на производство продукции.
Важно уделить внимание качеству препаратов. Обязательным условием является соответствие требованиям и возможностям потребителей, и одно из самых важных – непрерывно увеличивать долю рынка за счет новых независимых локальных брендов. Конкурентоспособность фармацевтических компаний в будущем будет отражаться на скорости создания продуктов, возможностях исследований и разработок и т. д.
Рассмотрим главные составляющие фармразработки и поговорим о каждой из них подробнее.
- Процесс выбора нового препарата для продуктового портфеля у всех разный, но нужно отметить, что крупные и средние фармацевтические компании для оценки и выбора продукта ориентируются на международные продукты-бестселлеры с высокими показателями продаж. Как правило, до истечения срока действия патента на оригинальный препарат готовят генерический для его вывода на рынок. Конкуренция между ведущими компаниями заключается в скорости, качестве и стоимости. Для малых и средних фармацевтических компаний более выгоден вариант привлечения внешних сил, чтобы быстро завершить разработку продукта и обогнать конкурентов при выходе на рынок.
Для развития компании ранний выход продукта на рынок играет большую роль: чей препарат первым из локальных продуктов попадет на рынок, та компания получит больше прибыли после оригинального.
- Дифференцированная конкуренция и возможность быть лидером в сегментированных областях, таких как нейрохирургия, офтальмология, дерматология, онкология, препараты для лечения эректильной дисфункции. На эти лекарственные средства существует определенный рыночный спрос, а также у них ниже конкуренция и выше добавленная стоимость.
Команда компании Holder Pharm специализируется на разработках нишевых лекарственных средств. Для создания успешного кейса и роста прибыли достаточно одного-двух препаратов в портфеле компании и профессиональной маркетинговой команды.
- Выбор фармацевтических ингредиентов – одна из главных составляющих себестоимости продукта. Важно мыслить глобально и просчитывать как можно больше вариантов развития в этой области. Фармацевтическим компаниям с собственным производством субстанций целесообразно рассмотреть вариант разработки АФИ+ГЛС. Далеко не все АФИ нужно разрабатывать самостоятельно, так как иногда себестоимость собственного производства может дать преимущество только в стабильности, субстанция же всегда будет доступна для производства ГЛС.
Для выбора проекта АФИ+ГЛС наша команда предварительно оценивает и анализирует рынок не только в отношении наличия субстанции и стоимости, мы также принимаем во внимание полупродукты для синтеза АФИ. Собственное производство АФИ имеет больше положительных моментов, нежели отрицательных, но несмотря на это, команда Holder Pharm рекомендует ответственно подходить к оценке и анализу рынка и не пренебрегать помощью экспертов.
- Качество фармацевтической разработки продукта. Отметим, что на фармацевтическом рынке все больше компаний присоединяются к использованию Руководства Международного совета по гармонизации (ICH) Q8 «Фармацевтическая разработка» и концепции Quality-by-Design, чтобы обеспечить подлинность процесса исследований и разработок, а также гарантировать, что качество и эффективность продукта не ниже, чем оригинальных препаратов. Вместе с этим продукт, разработанный в соответствии с Руководством ICH, без проблем сможет успешно пройти исследование биоэквивалентности и подтвердить свое качество.
Как пример можно описать ситуацию на фармацевтическом рынке Китая, которая возникла в 2015 г. Неофициальное название данной реформы – «722». Ее главная цель – изменить подход производителей лекарственных средств к фармацевтической разработке и ужесточить процесс выхода препарата на фармацевтический рынок. Благодаря этому в течение двух лет все ранее зарегистрированные препараты прошли проверку экспертов и многие из них были лишены регистрационного сертификата и запрещены к продаже. Обязательным условием стало проведение процесса разработки лекарственного средства в соответствии с Руководством ICH. Кроме этого, для регистрации ГЛС исследование биоэквивалентности стало обязательным. Разделили нагрузку R&D-команды между аутсорсинговыми компаниями 70% фармацевтических производителей, чтобы соответствовать новым требованиям и удерживать свои позиции на рынке.
На сегодня аутсорсинг фармацевтической разработки стал неотъемлемой составляющей развития компании. Препараты, которые занимают место в wish list компаний, как правило делятся между R&D-командой и аутсорсинговой компанией в целях быстрого увеличения продуктового портфеля компании, но при условии соблюдения всех требований и норм. Китай занимает лидерские позиции по производству фармацевтической продукции и экспортирует ее буквально в каждую страну.
- Возможности НИОКР. Быстрая коммерциализация или способность к ее ускорению, а также скорость вывода препарата на рынок являются ключевыми факторами, определяющими долю рынка генерических препаратов. Поэтому, чем короче цикл фармразработки, тем меньше расходов на нее и тем быстрее будут выпущены новые продукты. Для фармацевтических производителей точками контроля эффективности НИОКР являются хорошее управление проектами, а также передача технических задач на аутсорсинг профессиональным научно-исследовательским компаниям для раннего выхода новых продуктов на рынок или заблаговременного создания условий для выхода на рынок при патентных ограничениях.
- Затраты на НИОКР. Затраты на НИОКР обычно включают материалы, необходимые для проектов НИОКР (промежуточные продукты, АФИ, средства контроля примесей, хроматографические колонки, другие реагенты и расходные материалы), оплату труда исследовательского персонала, затраты на амортизацию инструментов и оборудования, а также на продвижение продукта.
К сожалению, многие компании не учитывают длительное время поиска промежуточных продуктов и АФИ, а также заработную плату исследовательского персонала при оценке затрат на НИОКР в рамках проекта. Из-за этого себестоимость продукта, которая была установлена при начальной оценке проекта, до начала реализации зачастую значительно отличается от финальной себестоимости готового продукта.
Во избежание возникновения таких ситуаций с проектами разработки in-house мы рекомендуем воспользоваться услугой аутсорсинга фармацевтической разработки. Наша команда индивидуально определяет себестоимость продукта с учетом всех внешних и внутренних факторов. Это дает преимущества при выстраивании концепции маркетинга и продвижении продукта, что является неотъемлемым фактором развития компании на фармацевтическом рынке.
В заключение отметим, что каждый руководитель выбирает свой путь развития компании. Кто-то учитывает опыт соседних стран, кто-то учится на собственных ошибках. Наша идея – как можно шире освещать тему фармацевтической разработки лекарственных средств, чтобы помочь производителям минимизировать финансовые риски, развиваться быстрее, а главное – качественно.
Tianjin Holder Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
КНР, Тяньцзинь, Hengze Industrial Park, строение 6
Тел.: +86 222 821 9283
http://holder-pharm.com/
Генеральный директор: Domy Wang
domywang@holder-pharm.com
Коммерческий директор: Диана Сальникова
Тел.: +86 134 2625 5153
diana@holder-pharm.com
