Biodecontamination with hydrogen peroxide vapours: requirements and compliance with Annex 1. Manufacture of sterile medicinal products.

Вимоги

Нова версія Додатку 1 зосередже­на на управлінні ризиками і вима­гає від виробників чіткого дотри­мання стратегії запобігання заб­рудненню кінцевого продукту.

У документі зазначено, що бар’єрна система обмеженого доступу (RABS) та ізолятори потрібні для забезпечення необ­хідних умов і мінімізації мікроб­ного забруднення, пов’язаного з перебуванням людини в сте­рильних зонах класу А. Також представлено цікавий погляд на тему біодеконтамінації ліній для асептичного розливу та «чистих приміщень».

Зокрема, у розділі 4 підкреслено:

• для RABS рукавички, які вико­ристовують в зоні класу А, слід стерилізувати перед установкою або проводити ефективну біодеконтамінацію із застосу­ванням валідованого методу перед кожним виробничим процесом;
• для RABS та ізоляторів методи деконтамінації повинні бути ва­лідовані та контрольовані в ме­жах визначених параметрів циклу;
• фумігація або дезінфекція па­рою (наприклад, водню пе­роксиду (H₂O₂) в паровій фазі) в «чистих приміщеннях» сприяє значному зменшенню біологіч­ного забруднення на поверхнях та у важкодоступних місцях;
• для ізоляторів доцільно вико­ристовувати спороцидний агент у відповідній формі (наприклад, у газоподібній або пароподіб­ній);
• для RABS потрібно продемон­струвати, що процес деконтамі­нації надійно охоплює всі ділянки внутрішніх поверхонь і за­безпечує належне контрольо­ване середовище для асептич­ного виробництва.

Дві різні технології

H₂O₂ є дуже відомою речовиною для проведення біодеконтамінації на підприємствах фармацевтичної промисловості.

Залежно від температури навколишнього середовища H₂O₂ і вода мають різний стан – рідина і пара. У той час як ви­значення рідини досить просте, розуміння пари може бути складнішим, коли справа дохо­дить до практичного пояснення.

У фізиці пара – це речовина в газовій фазі з температурою, ниж­чою за її критичний показник, і означає, що пара може бути кон­денсована в рідину з газової фази через підвищення тиску на неї без зниження температури.

Це допомагає зрозуміти, що пара діє як справжній газ, якщо її не конденсують назад у рідину. Справжній газ (наприклад, кисень) відрізняється тим, що його можна конденсувати в рідину, лише зни­зивши його температуру при підви­щенні тиску.

Пара також значно відрізняєть­ся від аерозолю, оскільки аеро­золь – це сукупність зважених дрібних частинок рідини, твердої речовини або їх обох у газі (повіт­рі). Аерозоль містить краплі рідко­го стану H₂O₂ (а не газоподібної пари), завислих у навколишньому повітрі.

Послуговуючись цим визначен­ням, варто зробити кілька пояс­нень щодо технологій деконтамінації за допомогою H₂O₂:

1. Пара H₂O₂ – це невидимий газ, який розподіляється всередині будь-­якого простору відповідно до чинних правил щодо газу.
2. Газ H₂O₂ може конденсуватися назад у рідкий стан щоразу, коли його тиск підвищується над критичною точкою (тиск газоподібного H₂O₂ є відносно насиченим).
3. Аерозоль H₂O₂ – це сукупність зважених рідких крапель в по­вітрі, саме тому аерозоль не є парою, а частки аерозолю вид­но неозброєним оком на відмі­ну від пари.

Будь­-яка суспензія рідких кра­пель H₂O₂ у повітрі є аерозолем, а не парою, фактично аерозоль доб­ре видно неозброєним оком.

Переваги технології V-PHP

Вищевикладене засвідчує, що біо­деконтамінація V­PHP (парами H₂O₂) є вкрай важливою для ви­робництва стерильних лікарських препаратів. Ця технологія, що ви­користовує H₂O₂ в пароподібній формі (Vapour­Phase Hydrogen Peroxide), забезпечує швидке та ефективне усунення широкого спектра мікроорганізмів, такі самі рівні зменшення мікробного навантаження, як стерилізація (6 Log), та ідеально рівномірну ди­фузію газу, що дозволяє досягти навіть найважчих місць, таких як рукавички в RABS­-системах.

Bioreset^® – це запатентована лінія генераторів V­PHP, яка не тільки відповідає чинним нормам (на­приклад, 21 CFR Part 11), а й зав­дяки своїй мобільності, ефектив­ності та простоті використання особливо підходить для проведен­ня біодеконтамінації «чистих при­міщень», ізоляторів і RABS-систем та відповідає вимогам нової ре­дакції Додатку 1.

Цикли біодеконтамінації, які виконують генератори Bioreset^®:

• офіційно валідовані за допомо­гою використання хімічних ін­дикаторів і 6 Log біологічних ін­дикаторів, які містять штам Geobacillus stearothermophilus (також призначені для валідації стерилізації в автоклаві);
• контрольовані, повторювані та відтворювані у часі завдяки дат­чику контролю концентрації газо­подібного H₂O₂ і датчикам тем­ператури й відносної вологості (T/RH), а також вагам для контро­лю витрат рідкого 35% H₂O₂.

Звіти, які автоматично формує генератор, відображають усі дані, пов’язані з циклом біодеконтаміна­ції. Їх можна експортувати на різні зовнішні пристрої для чіткої просте­жуваності виробничої партії.

Єдиний інтерфейс користувача, багато можливостей підключення

Постійна орієнтація на клієнта та вимоги, що висуваються до сучасно­го обладнання, допомагають компа­нії Amira у впровадженні важливих інновацій у деяких моделях Bioreset^®, що спрощує режими доступу для ко­ристувачів. Нові моделі, оснащені фірмовим програмним забезпечен­ням, знімним планшетом і модулем генерації сигналу Wi­-Fi, пропонують оператору єдиний користувальниць­кий інтерфейс, доступ до якого мож­на отримати з будь-­якого зовніш­нього пристрою через пряме під­ключення, Wi-­Fi або через підклю­чення до корпоративної мережі.

ТОВ «ЕСМ УКРАЇНА»

04080, м. Київ
вул. Кирилівська, 86
Тел.: +38 044 501 74 20
info@ecm­ukraine.com.ua
www.ecm­-ukraine.com.ua