Нова лабораторна машина для нанесення покриттів характеризується найкращою гнучкістю
Швидкий процес розробки і досягнення найкращих результатів від самого початку є цілями відділів досліджень і розробок фармацевтичних компаній. Це також стосується і процесу нанесення покриттів на таблетки. Таблетки є найзручнішою пероральною лікарською формою, тому фармацевтична промисловість виробляє їх у великих кількостях. На маркетинг препарату крім ефективності та функціональності також впливають розмір, колір і форма таблетки.
Лабораторна машина BFC 5для нанесення покриття — це гнучка мобільна автономна машина
Процес покриття таблетки — це нанесення на таблетку тонкої плівки, до складу якої входить один або кілька полімерів та інших функціональних допоміжних речовин (барвників або зволожувачів), які можуть виконувати різні функції. Таблетки вкривають оболонкою для модифікації вивільнення активного інгредієнта, а також для захисту активного інгредієнта від світла чи вологи та для маскування гіркого смаку таблетки. Крім того, таблетки вкривають оболонкою з метою поліпшення ковтання.
В процесі розробки або оптимізації рецептур зазвичай використовують вже існуючий варіант. Також склад кожного покриття часто ґрунтується на такому, що використовували раніше, але тепер його модифіковано для покращення зв’язувальних властивостей покриття з ядром таблетки або з метою підвищення твердості покриття.
Покриття лікарських засобів
Системи доставки ліків постійно вдосконалюють. До них входять комбіновані продукти, а також комбінації двох несумісних діючих речовин в одній лікарській формі. Також є можливості поєднання різних профілів вивільнення одного і того самого активного інгредієнта. Наприклад, ядро містить компонент із повільним вивільненням, а покриття таблетки — початкову дозу із швидким вивільненням. Іноді рецептури можуть містити до чотирьох різних типів плівок, що призводить до збільшення тривалості процесу виробництва. Для успішної розробки та виробництва таких рецептур однорідність покриття таблетки є обов’язковою вимогою.
Дизайн машини для нанесення покриття: взаємодія змішування, розпилення та сушіння
Комбінація процесів змішування, розпилення та сушіння має вирішальне значення для нанесення покриття на таблетки. Ці процеси мають відбуватися одночасно та з правильними налаштуваннями для досягнення оптимальної однорідності покриття.
Змішування
Плавне та м’яке перемішування ядер таблеток під розпилювальними конусами має важливе значення. Ядра таблеток не повинні зазнавати надмірного механічного навантаження, щоб уникнути пошкодження.
Компанія L.B.Bohle Maschinenund Verfahren GmbH (Ennigerloh, Німеччина) більше 20 років тому успішно впровадила подовжений барабан у машинах для нанесення покриття (діаметр/ довжина (L/D)>1) із напрямними у вигляді спіралей, що забезпечують безперервне та обережне перемішування шару таблеток. Однорідне змішування досягається вже за кілька хвилин і підтримується протягом усього процесу виробництва. Плаский шар сприяє зниженню тиску маси розплаву на нього. Завдяки спіральній формі змішувальних напрямних перемішування таблеток дбайливо прискорюється, що унеможливлює їхнє руйнування або злипання.
Кронштейн з форсунками є модульною конструкцією — залежно від мети застосування можна використовувати від однієї до чотирьох нанонасадок
Геометрія барабана
Геометрія барабана машини BFC для нанесення покриття на таблетки відкомпанії L.B.Bohle забезпечує велику площу розпилення рухомого шару таблеток. Це дає змогу задіяти більшу кількість розпилювальних форсунок порівняно з таким за використання коротших барабанів, що забезпечує більшу площу розпилення та вищу продуктивність. Крім суспензії покриття, для процесу нанесення особливе значення мають тип форсунок, їхня кількість і відстань між ними.
Зазвичай об’єм суспензії покриття становить 5–15% об’єму ядра таблетки. Особливо важливою є товщина плівки. Цей параметр необхідно враховувати не тільки для покриттів з активним інгредієнтом, покриття повинно бути рівномірним і для тонких кольорових (захисних) покриттів. Нерівномірне нанесення плівки в одній партії, наприклад, може призвести до різниці кольору таблеток, що погіршує якість партії в цілому або спричиняє невідповідність вимогам.
Порівняно зі звичайними машинами для нанесення покриття на таблетки зі співвідношенням L/D <1 системи з подовженими барабанами дають можливість скоротити тривалість процесу нанесення приблизно на 40% завдяки вищій швидкості розпилення.
Сушка
Важливо забезпечити оптимальні процеси передачі енергії та перемішування маси таблеток. Для цього гаряче повітря потрібно подавати безпосередньо на шар таблеток, що обумовить ефективне і швидке висихання розпиленої суспензії. При цьому не відбувається нагріву периферії та корпусу машини для нанесення покриттів.
Оптимальний потік повітря створює плавний формат розпилення, що скорочує висихання. Розпилювальні форсунки не зазнають впливу потоку припливного повітря та залишаються прохолодними під час процесу розпилення. Це мінімізує ефект сушіння розпиленням і забезпечує однорідність покриття >97% і вище.
Нова лабораторна установка для нанесення покриттів була представлена на виставці ACHEMA
Вже протягом двох десятиліть машини для нанесення покриттів на таблетки від компанії L.B.Bohle міцно закріпилися на ринку і визнані технологічно передовими. На виставці AСНЕМА 2024 компанія представила нову лабораторну машину моделі BFC 5 для нанесення покриттів.Саме після демонстрації на виставці interpack 2023 нової машини моделі BFC 400 для нанесення покриттів на таблетки компанія створила лабораторну машину для нанесення покриттів для партій до 13 л.
Як і вся серія BFC, у лабораторній машині для нанесення покриттів BFC 5 поєднано нову оптимізовану технологію з новаторським і функціональним дизайном.
Компанія L.B.Bohle розробила нову лабораторну машину для нанесення покриттів на основі визнаної системи. Крім того, для визначення можливостей, які характеризуватимуть нове покоління машин, були викорстані результати внутрішніх досліджень та розробки команди спеціалістів у тісній комунікації із замовниками та користувачами, а також дані аналізу ринку. Лабораторна машина BFC 5 для нанесення покриттів — це гнучка мобільна автономна машина. Усі системи підведення повітря, електроніки та управління інтегровані в машину, що дає змогу зручно й ефективно керувати нею завдяки багатопанельній візуалізації на сенсорній панелі. Блок керування,що обертається, розташований безпосередньо на машині. Швидкий простий запуск вимагає лише електричного підключення та подачі стисненого повітря.
Гнучкість для досліджень і розробок
Лабораторна машина BFC 5 для нанесення покриттів тепер може працювати загалом із трьома різними розмірами барабанів, що мають однакову геометрію. Машина для нанесення покриттів стандартно оснащена двома барабанами, що дозволяє обробляти розміри партій (максимальний об’єм в літрах) від 2 до 6 або від 5 до 13 л. Менший барабан призначений для партій від 0,5 до 3л завдяки вбудованому розділювальному диску. До стандартної комплектації входить візок для легкого демонтажу та транспортування барабана.
Усі отримані результати можна надійно масштабувати для виробництва більших партій.
Новий мінібарабан із прорізами для застосувань з метою досліджень або дуже малих партій об’ємом 150–350 г забезпечує ще більше можливостей користувачам. Барабан із прорізами також перфорований, щоб вмістити не лише ядра таблеток звичайного розміру, але й дуже маленькі ядра діаметром 1,5 мм.
Це робить невеликий барабан більш ефективним і вигідним придбанням, особливо для розробки продукту та для виробництва дороговартісних активних інгредієнтів або рецептур.
Лабораторна машина для нанесення покриття може працюват из барабанами трьох різних розмірів
Новий кронштейн з форсунками та мінінасосом
Компанія L.B.Bohle впровадила модульне рішення для кронштейна з форсунками — залежно від застосування можна використовувати від однієї до чотирьох нанонасадок виробництва компанії Schlick (Untersiemau, Німеччина). Інші існуючі на ринку лабораторні машини для нанесення покриттів мають лише одну насадку. Кожна форсунка живиться окремо через насос, до якого під'єднані всі чотири трубки, гарантуючи однорідний і відтворюваний результат розпилення. Використання насадок проти утворення корок (ABC) унеможливлює накопичення продукту.
Фокус на потребах оператора —покращена доступність і ефективне очищення
У новій системі розробники компанії L.B.Bohle приділили велику увагу поліпшенню доступу до робочої зони та датчиків — тепер це забезпечується завдяки збільшеним дверям.
Два індикатори стану, вбудовані в конструкцію машини, в будь-який час надають оператору інформацію про загальний стан машини.
Також покращено процес очищення лабораторної машини для нанесення покриттів. Завдяки трьом миючим насадкам гарантується, що вся поверхня повністю відмита та очищена. А новий датчик рівня запобігає переповненню машини.
Контроль тиску для формування потоку повітря та його розпилення інтегрований у програмне забезпечення як стандартна функція замість ручного регулювання. Це забезпечує точність процесу та мінімізує можливі відхилення.
