Фільтри для захисту людей, процесів, продуктів та довкілля: важливі рішення для фармацевтичної галузі України

Поки Україна продовжує жити в умовах війни, вітчизняна фармацевтична галузь стикається з безпрецедентними викликами.

Повітряні удари зруйнували або пошкодили лікарні та медичні заклади, в деяких з них стало небезпечно перебувати через близькість бойових дій, що значно зменшило спроможності системи охорони здоров'я саме тоді, коли потреби населення в них зростають.

Переміщення населення, зокрема медичних працівників, порушення логістичних мереж і ланцюжків постачання ускладнили забезпечення доступу до таких життєво необхідних ліків, як препарати для лікування онкологічних і серцево-судинних захворювань, інсулін та антибактеріальні засоби, а також до медичних виробів.

Біотехнологічні компанії, інвестори фармацевтичної галузі та міжнародні виробники лікарських засобів стикаються зі зростаючими операційними труднощами у забезпеченні безперервного постачання життєво необхідних препаратів на території країни.

Війна також порушила традиційно вагомий внесок України в клінічні дослідження, зокрема у лікування онкологічних захворювань, включаючи клінічні випробування, які є важливими для розвитку сучасних методів терапії. Це спричиняє як довгострокові наукові втрати, так і призводить до безпосередніх гуманітарних наслідків.

У процесі відновлення пошкоджених війною фармацевтичних виробництв і логістичних ланцюжків потреба у надійних, швидких і гнучких поставках комплектуючих та обладнання ніколи не була настільки актуальною.

Сучасні рішення щодо фільтрації, які підтримують критично важливі промислові процеси у всьому світі, відіграють важливу роль у відновленні та розвитку фармацевтичної галузі України.

Критична важливість фільтрів

Один із провідних європейських виробників фільтрів, Amazon Filters, об'єднав зусилля з українською компанією «ТЕКСА» для налагодження стратегічного партнерства, спрямованого на підтримання клієнтів у країнах Центральної та Східної Європи. У рамках партнерства з Amazon Filters компанія «ТЕКСА» постачає в Україну картриджні та капсульні фільтри, корпуси до них та інші витратні матеріали.

Сучасна виробнича інфраструктура з упровадженими процедурами контролю якості та простежуваності продукції

Співпраця розпочалась після відкриття компанією Amazon Filters нового спеціалізованого виробничо-логістичного центру у Варшаві, який має загальну площу 2800 м² і розташований приблизно за 300 км від українського кордону. «Як наш новий логістичний хаб, так і партнерство з «ТЕКСА» сприятимуть розвитку співпраці з фармацевтичними підприємствами України. Ми суттєво розширюємо виробничі та складські потужності, одночасно зміцнюючи нашу присутність у фармацевтичній галузі України. У своїй діяльності ми незмінно керуємося українськими та європейськими стандартами екологічної безпеки», — зазначив Ульріх Бройтігам, керівник філії Amazon Filters у Центральній Європі.

Про компанію Amazon Filters

Заснована у 1985 р., компанія Amazon Filters розробляє, виробляє та постачає технології фільтрації для різних галузей промисловості в усьому світі. Продукція включає фільтрувальні картриджі, капсули, корпуси та спеціалізовані фільтраційні установки (skid-системи) для контролю рідин і газів у повній відповідності до вимог Належної виробничої практики (GMP).

Основний виробничий центр, розташований у Камберлі (Суррей, Велика Британія), де працюють понад 270 фахівців, гарантує швидкий перехід від проєктування до серійного виробництва та надійну глобальну логістику. Новий логістично-виробничий хаб у Варшаві доповнює добре розвинену систему продажів і дистрибуції в Центральній та Східній Європі, що базується в Німеччині, а також у співпраці з різними науковими установами бере участь у багаторічній програмі досліджень і розробок.

Корпуси для картриджних елементів

У фармацевтичній галузі ключову роль відіграють процеси простежуваності та валідації. Amazon Filters задовольняє потребу в простежуваності виробництва за допомогою SCADA-систем (Supervisory control and data acquisition) та надає комплексну підтримку з валідації продукції. Це допомагає оптимізувати технологічні процеси, підготувати майданчики до проведення інспекцій і мінімізувати кількість простоїв. Крім того, застосування екологічно сталого поліпропілену у виробництві фільтрів підвищує екологічну ефективність, що є дуже важливою вимогою клієнтів. Основна цінність бренду полягає в захисті людей, процесів, продукту та планети.

Чому фільтрація є стратегічним елементом сучасного фармацевтичного виробництва?

У сучасному фармацевтичному виробництві фільтрація остаточно позбулась другорядної ролі та перейшла на рівень стратегічно важливого елементу. Вона охоплює як первинні виробничі процеси — хімічний синтез, виробництво АФІ малих молекул і високоактивних фармацевтичних інгредієнтів (НРАРІ), так і вторинні операції, включаючи виробництво препаратів для застосування в офтальмології, парентеральних розчинів великих і малих об'ємів, стерильних засобів. Сьогодні фільтрація стала критично важливою виробничою інфраструктурою.

Широкий асортимент фільтраційних рішень для фармацевтичної галузі

Правильні конструктивні та інженерні рішення безпосередньо впливають на безпеку операторів і кінцевих споживачів, цілісність продукту та надійність технологічних процесів. Для підприємств регульованих галузей це також означає більш ефективне проходження аудитів і процедур валідації.

Фільтраційні мембрани повинні мати підтверджену сумісність із середовищами, забезпечувати можливість проведення перевірки цілісності за допомогою визнаних методів — таких як тест на точку бульбашкоутворення (bubble point) або тест дифузійного потоку (diffusional flow), а також супроводжуватися детальними інструкціями з валідації, що охоплюють питання щодо утримання мікроорганізмів і екстрагованих речовин.Сучасна фільтрація — це вже не просто видалення механічних частинок. Йдеться про створення обґрунтованої та захищеної стратегії контролю процесу, яка повністю відповідає як формальним вимогам, так і принципам чинних настанов GMP.

Первинне виробництво

Для багатьох виробників центром технологічного процесу залишається хімічний синтез і виробництво малих молекул. Саме тут повсякденні операції, такі як підготовка розчинників, перекачування між реакторами, знебарвлення активованим вугіллям, кристалізація та фінальне очищення, визначають стабільність роботи виробничих компаній. Структурована система фільтрації, адаптована до технології та конфігурації виробництва, дає змогу істотно підвищити ефективність і надійність процесів.

Важливим напрямом оптимізації є підготовка сировини та розчинників. Вхідні розчинники й реагенти часто містять тверді частинки, які можуть пошкодити обладнання та впливати на подальші стадії виробничого процесу. Використання глибинних елементів із номінальною фільтрацією, таких як SupaGard, або глибинних елементів з абсолютною фільтрацією — SupaSpun II призначене для надійного контролю частинок за високої брудоємності та низького перепаду тиску. Для точнішого очищення перед чутливим обладнанням встановлюють гофровані глибинні картриджі SupaPore PPG, сумісні з широким спектром водних і органічних середовищ.

Наступний етап виробництва включає перекачування між реакторами, знебарвлення, кристалізацію та стерильні операції, дефільтрація відіграє ключову роль у стабілізації процесу та захисті обладнання.

Перекачування між реакторами є типовою проблемною ділянкою, де закупорювання може спричинити різке підвищення перепаду тиску та зупинку виробничого процесу. Поетапна схема — попередня глибинна фільтрація з подальшим тонким очищенням гофрованими елементами — дозволяє затримувати осади та стабілізувати роботу системи. У поєднанні з моніторингом у реальному часі якість рідини стає контрольованим параметром, що сприяє зменшенню незапланованих простоїв і видатків на придбання витратних матеріалів.

Знебарвлення традиційно пов'язане з використанням насипного активованого вугілля, впливом пилу і складним обслуговуванням. Завдяки переходу до використання вугільних блоків, таких як SupaCarb CP, застосовують промите фармацевтичне вугілля в герметичному форматі, що забезпечує ефективну адсорбцію за значно меншого виділення дрібних частинок. Це покращує контроль кольору, зменшує кількість повторних операцій і спрощує обслуговування обладнання.

Розглянемо наступні стадії первинного виробництва — кристалізацію, виділення продукту та стерильні операції, де фільтрація відіграє критичну роль у стабільності та безпеці процесів.

SupaClean — герметизована система для безпечної заміни фільтрів

Під час кристалізації та виділення продукту фільтрація покликана ефективно затримувати тверді частинки без зниження продуктивності та пошкодження кристалів. Правильний підбір глибинних ігофрованих фільтрів сприяє подов-женню їхньої безперервної роботита зменшенню потреби в заміні,що забезпечує стабільне виробни-цтво якісної продукції.

SupaPleat — високопродуктивні гофровані картриджі з великою площею фільтрації

Стерильні допоміжні середовища та стерилізація розчинників створюють додаткові вимоги. Картриджні фільтри з гідрофобною РTFE-мембраною SupaPore ТР призначені для мікробіологічного затримання та перевірки цілісності для ліній розчинників, вентиляцій резервуарів і стерильних газів. Сумісність із SIP-стерилізацією та агресивними середовищами гарантує тривалий термін служби фільтрів, а регулярні тести для перевірки цілісності формують необхідну доказову базу для регуляторних органів.

У виробництві високоактивних фармацевтичних інгредієнтів важливою є стратегія фільтрації. Герметизовані системи, такі як SupaClean, ізолюють картридж у подвійних пакетах під час роботи та демонтажу, знижуючи ризики для персоналу та прискорюючи необхідність у заміні фільтрів. За потреби додаткового захисту застосовують спеціальні корпуси з повністю дренованими корозійностійкими конструкціями, що інтегрують вимоги безпеки безпосередньо в обладнання.

Вторинне виробництво

Хоча хімічний синтез здебільшого домінує у щоденній роботі, вторинне виробництво не меншою мірою залежить від надійних систем фільтрації. Стерильні препарати та складні лікарські форми потребують економічних і стійких схем фільтрації. Складні допоміжні речовини та підвищувачі в'язкості вимагають ретельного підбору мембран; багатошарові конфігурації підвищують продуктивність без втрати ефективності затримання частинок. У цьому випадку наявність гідрофобних PTFE-мембран на вентиляційних і допоміжних лініях забезпечує стабільність процесу та перевірку цілісності фільтрів.

Відповідність нормативним вимогам є ключовою: тест на точку бульбашкоутворення, дифузійний потік, підтверджене мікробіологічне затримання та готова до інспекцій документація формують основу ризик-орієнтованого контролю. Дослідження фільтрованості та дотримання критеріїв заміни відповідно до перепадів тиску дозволяють уникнути передчасної модифікації елементів і стабілізувати вихід продукції.

Стратегічна цінність фільтрації також полягає у безперервності постачання, швидкій адаптації, модернізації та поетапному масштабуванні. Використання оптимізованих систем сприяє подовженню терміну служби обладнання, зменшенню кількості відходів і забезпечує вимірювані покращення ефективності та сталого розвитку.

Швидке покращення та оптимізація виробництва

SupaPore VP — картриджні елементи з PTFE-мембраною

Гофровані модулі для виготовлення картриджних фільтрів

Багато підприємств можуть досягти відчутного покращення роботи уже протягом одного кварталу. Вугільний пил, що дестабілізує перепад тиску та скорочує термін служби колон, доцільно контролювати заміною насипного активованого вугілля на компактні вугільні блоки з одночасним впровадженням ступеневої глибинної фільтрації до та після вугільної стадії. Ризики впливу різних речовин на персонал, пов'язані з ручною заміною фільтрів, можна мінімізувати завдяки використанню герметичних систем і спеціально розроблених корпусів фільтрів. Прогалини у контролі цілісності фільтрів стерильних утиліт усувають за допомогою стандартизації гідрофобних мембран із перевіркою цілісності та чітким узгодженням процедур із сучасними вимогами PUPSIT та іншими нормативними документами.

У цих випадках результатом є не просто технічне вдосконалення, а створення стійкішої та надійнішої виробничої системи. Стратегічна цінність фільтрації полягає в її універсальності: вона охоплює процес приймання сировини, контролю реакцій, очищення, виділення продукту, регенерації розчинників, а також стерильні утиліти та фінальне наповнення.

У разі неправильного проєктування фільтрація стає джерелом виникнення «вузьких місць» на виробництві, нестабільності процесів і регуляторних ускладнень. Грамотно спроєктовані системи одночасно захищають пацієнтів, продукцію та процеси, роблять валідацію прозорішою, аудити — спокійнішими, а виробничі графіки — передбачуванішими.

Масштабування ефективності та контроль виробничих процесів

Партнерство між Amazon Filters і компанією «ТЕКСА» дозволяє фармацевтичним виробникам ефективно реагувати на посилену регуляторну увагу, суворі вимоги до контролю та постійний тиск щодо зменшення витрат і підвищення сталості процесів. Надійну систему фільтрації розглядають не як витратний матеріал, а як критично важливу інфраструктуру, підтриману технічною експертизою, документацією та інженерними рішеннями, що дозволяє підвищити безпеку персоналу, стабільність процесів і довгострокову цінність виробництва.

Процес оптимізації починається з детального аналізу технологічних схем, вивчення новітніх тенденцій перепаду тиску та результатів перевірки цілісності фільтрів, щоб визначити одну-дві ключові зміни з високою ефективністю. Там, де можливо, послуговуються пілотними змінами з використанням картриджів у наявних корпусах, що дає змогу оцінити ступінь покращення без необхідності негайної заміни обладнання. Після підтвердження результатів упроваджують індивідуальні корпуси або модульні системи, які покликані підвищити захист персоналу, контролювати критичні технологічні ланцюжки та інтегруватися із CIP-/SIP-режимами.

Такий поетапний підхід дозволяє перетворювати короткострокові «швидкі перемоги» на довгострокові інженерні переваги, підвищуючи продуктивність і знижуючи ризики простоїв. Крім того, він надає надійну документацію та дані для валідації, що спрощує підготовку до проведення аудитів і робить виробничі графіки більш передбачуваними.

З будь-яких питань щодо оптимізації фільтрації, підбору обладнання або впровадження індивідуальних рішень у фармацевтичному виробництві рекомендуємо звертатись до компанії «ТЕКСА», фахівці якої нададуть вам комплексну підтримку на всіх етапах виробничого процесу.

Amazon Filters Ltd.