Современные требования, предъявляемые к технологиям смешивания в фармацевтической и косметической отраслях промышленности, а также в космецевтике – особенно для контрактного производства, заключаются в основном в улучшении качества продукта и сокращении времени производственного процесса. Решающими факторами, влияющими на продолжительность технологического процесса при производстве жидких лекарственных форм, являются загрузка сырья, нагрев и охлаждение, смешивание, гомогенизация, дегазация и разгрузка. Благодаря сочетанию надежности и особым свойствам перемешивания хорошо зарекомендовавшей себя мешалки Paravisc с мощным гомогенизатором S-JET в вакуумном реакторе, изготовленном по международным стандартам GMP, линейка оборудования UNIMIX компании EKATO SYSTEMS гарантирует универсальность и является ключом к успеху.
При производстве жидких лекарственных и косметических форм современные компании должны работать эффективно, учитывать потребности заказчиков и соблюдать требования Надлежащей производственной практики (GMP). Гибкость процессов приобретает особую важность, в частности для контрактного производства. В зависимости от свойств сырья продукты с особыми свойствами текучести вводятся в гомогенизатор с помощью вакуума. Загустители или сырье, которые имеют тенденцию к образованию агломератов при контакте с жидкостью, могут быть увлажнены или дезагломерированы в S-JET гомогенизаторе сразу после загрузки. Это способствует уменьшению времени загрузки, и прежде всего – времени гомогенизации, за счет непосредственной загрузки порошка. Кроме того, полностью автоматическую загрузку твердых веществ можно осуществлять через дополнительные дозирующие штуцеры, расположенные на днище или в крышке реактора.
Рис. 1. Вакуумная установка UNIMIX SRC соответствует всем требованиям
GMP
Смесители UNIMIX (рис. 1) имеют модульную конструкцию, их подбирают индивидуально с учетом требований заказчика.
С помощью высококачественного смесителя UNIMIX компании
EKATO SYSTEMS можно производить весь спектр продукции – от мягких до полутвердых лекарственных форм. Комбинации мешалки Paravisc с роторно-статорной системой S-JET (внутренняя гомогенизация) и выпуклым дном реактора позволяют достичь самой высокой производительности, доступной в настоящее время на рынке. Уникальная осевая и радиальная схема смешивания (рис. 2) Paravisc создает идеальные условия для уменьшения времени смешивания при оптимальном распределении нерастворенных активных фармацевтических субстанций во всей партии. Благодаря продуманной конструкции смесителя в реакторе очень мало поверхностей, контактирующих с продуктом, что повышает его производительность и упрощает очистку по сравнению с коаксиальными или гребенчатыми мешалками.
Оптимальное время нагрева и охлаждения
Во многих процессах продукт в реакторе должен быть доведен до определенной температуры в соответствии с рецептурой во время точно определенных этапов производства. Для постоянного контроля фактической температуры продукта внутри реактора в смесителе UNIMIX встроены два температурных датчика: один – на входе гомогенизатора, другой – на нижнем конце перегородки. В зависимости от рецепта продукт в реакторе должен нагреваться или охлаждаться. Для наиболее эффективного нагревания или охлаждения продукт необходимо снять непосредственно на стенке реактора. Для этого гибкие скребки устанавливаются вокруг смесителя EKATO Paravisc и регулируются в соответствии с направлением вращения. По сравнению с гребенчатыми мешалка Paravisc генерирует принудительную циркуляцию, особенно высоковязких продуктов, что позволяет равномерно охлаждать 20 000 л и более.
Универсальное использование вакуума
Эффективная технология перемешивания и смешивания является основным требованием, предъявляемым к эффективному производству. Однако существуют и другие факторы, которые не следует игнорировать, в частности, загрузка сырья. Технология UNIMIX разработана таким образом, что все сырье может быть
загружено с помощью вакуума без дополнительного насоса. Для достижения максимальной эффективности рекомендовано выбирать место загрузки с учетом свойств сырья и продукта. При традиционных производственных процессах загрузка продукта зачастую осуществляется через крышку реактора. При определенных условиях загрузка через дно реактора намного эффективнее, например, при больших различиях в плотности, которые способствуют плавучести сырья. Помимо загрузки сырья использование вакуума перед выгрузкой продукта важно для удаления пузырьков газа и растворенного кислорода. Это важный этап для обеспечения постоянной плотности и соблюдения срока хранения продукта.
Простая и эффективная выгрузка
Для высококачественной продукции особенно важно, чтобы во время выгрузки в установке оставалось только минимальное количество продукта. Наряду с корпусом и мешалкой значительное влияние на это оказывает конструкция выгрузки. Установки UNIMIX сконструированы как реакторы под давлением. Использование избыточного давления и гомогенизатора в качестве насоса способствует облегчению эффективной выгрузки продукта.
Очистка на месте (CIP)
Хотя многие системы по-прежнему очищаются вручную, требования, предъявляемые к автоматизированным системам CIP (очистка на месте), на сегодня стали стандартными. Серия UNIMIX предлагает систему полностью автоматической очистки (рис. 3). Очищенная вода и моющие средства дозируются в реактор в необходимом количестве с помощью дозаторов. Процессы очистки могут быть сохранены в рецепте. Оптимизация процессов CIP позволяет достичь существенной экономии в отношении как продолжительности, так и количества используемых моющих средств. Качество очистки легко проверить с помощью датчиков проводимости: если очистка системы прошла успешно, то последующие частичные операции, такие как окончательная промывка деминерализованной водой и дальнейшая сушка, выполняются автоматически.
Также повышаются требования, предъявляемые к эффективности стерилизации или дезинфекции, чтобы снизить или полностью предотвратить появление бактерий и микробов. Герметичность, защита от прикосновения, устойчивость пластмасс и смазочных материалов – это лишь некоторые из факторов, которые необходимо учитывать, чтобы поддерживать температуру системы на уровне ниже 121 °C в течение как минимум 30 мин. Датчики температуры в особо критических точках непрерывно контролируют требуемую температуру (121 °C) внутри реактора.
