Об`єктивний інформаційний канал
для професіоналів галузі

Фармацевтична галузь/ Pharmaceutical Industry review, 2022, №1 (90) лютий

Оптимізація процесів біотехнологічного і стерильного виробництва: світові новинки

Metisafe: безпека персоналу та навколишнього середовища – у надійних руках!

Компанія Metisafe – експерт зі сві­товим іменем у галузі обладнання для захисту персоналу, продуктів та навколишнього середовища. Окрім відомих на ринку фармацев­тичного виробництва із 2006 р. боксів біобезпеки та ламінарних шаф, ключовою компетенцією Metisafe є унікальні модульні «чисті кімнати», ізолятори та повітряні шлюзи.

Виробничі процеси та техноло­гії компанії Metisafe в повному об­сязі відповідають світовим стан­дартам та кваліфікаційним вимо­гам дослідних лабораторій, медич­них установ і виробничих примі­щень. На базі ХЛР діє авторизова­на сервісна служба, яка оператив­но здійснює сервісну підтримку та встановлює обладнання Metisafe на українських фармацевтичних виробництвах.

«Чисті кімнати» та обладнання для «чистих приміщень» Metisafe представлене власне модульними «чистими кімнатами», пасс­бокса­ми, повітряними шлюзами та ши­роким асортиментом аксесуарів для налаштування якості повітря відповідно до потреб користувача.

«Чисті кімнати» Metisafe – це типові рішення, які дозволяють відносно просто організувати при­ міщення класу чистоти ISO­7 на виробництві. «Чисті кімнати» Metisafe складаються з необхідних секцій: вхідне приміщення та влас­не «чиста кімната», розділені між собою пасс­боксами із системою УФ­ та НЕРА-­фільтрації повітря, а також контрольована секція – ін­тегрований кабінет із ламінарним потоком.

  • Характеризуються гарантова­ ним правильним розподілен­ням температури, повітря все­редині системи та низьким шу­мом завдяки продуманій мето­дології обчислювальної аеро­динаміки (CFD).
  • Необхідні параметри «чистих кімнат» – ізольована вентиля­ція, система фільтрації повітря НЕРА­модулями, антистатичне та антибактеріальне покриття підлоги та інших поверхонь, па­нелі з контрольованим досту­пом оператора – характеризу­ють «чисті кімнати» як такі, що відповідають вимогам GMP та ISO

Повітряні шлюзи Metisafe ви­користовують для входу персоналу в контрольовані «чисті середови­ща» та мають вирішальне значен­ня для дотримання стерильних умов на виробничих підприєм­ствах, які відповідають вимогам GMP. Повітряні шлюзи Metisafe – це НЕРА­-фільтрація повітря, УФ­ обробка, панелі з надлишковим чи зниженим тиском, ефективність повітряного потоку.

Ізолятори для фармацевтичного виробництва відповідають вимогам GMP і забезпечують се­редовище для асептичного вироб­ництва стерильних лікарських за­собів необхідної якості. Залежно від задач доступні ізолятори з по­зитивним або негативним тиском. Продуманий дизайн конструкції з можливістю інтегрування контро­льованої системи деконтамінації парами Н2О2 та захист додатковим повітряним бар’єром гарантують надійність системи. Можливість точного контролю температури та вологості, моніторингу кількості частинок у режимі віддаленого до­ ступу та відповідність вимогам CFR 11 виділяють ізолятори Metisafe на ринку фармацевтично­ го обладнання.

Стабільна якість та надійність Millipore

Millipore – визнаний у всьому світі експерт у тестуванні на стериль­ність лікарських препаратів завдя­ки золотому стандарту – системам Steritest™, які виробляються з 1974 р. Якість аналізу забезпечу­ється лінійкою Steritest™, пред­ставленою насосами та витратни­ми матеріалами – середовищами та каністрами.

  • Середовища та розчини для промивання, виготовлені в контрольованому середовищі ISO 9001, де кожна партія сер­тифікована на рівень pH, сте­рильність і стимулювання росту з використанням штамів ATCC®, визначених USP/EP/JP.
  • Каністри Steritest™ – це найбіль­ший вибір витратних матеріалів на ринку продуктів для тесту­вання на стерильність препара­тів залежно від типу упаковки та застосування лікарського пре­парату. Каністри Steritest™ – єдині на ринку із впаяною мембраною, що особливо важ­ливо для препаратів, що виявляють антимікробну дію.

Асортимент насосів Steritest™ Symbio представлено у вико­нанні для встановлення в ламі­нарних шафах, ізоляторах, а та­кож у вигляді універсальних систем. Унікальна автоматична система фіксації кришки насо­са унеможливлює неточне на­повнення каністри, що може бути причиною хибного резуль­тату. Насоси Steritest™ Symbio добре інтегруються в ізолятори Metisafe.

Надійність технологічних процесів з Millipore. Проєктно­техніч­на група Millipore може розробити дизайн та виготовити за індивіду­альним замовленням системи, що задовольняють вимоги технологіч­ного процесу на фармацевтичному виробництві: від збирання до очи­щення та розливу продукту. Облад­нання NovAseptic® (міксери, клапа­ни, конектори та фільтротримачі) відповідає всім вимогам фармаце­втичної промисловості та забезпе­чує якість, чистоту та безпеку фі­нального продукту. А система NovaSeptum® гарантує безпечний, надійний стерильний відбір проб у процесі виробництва.

Компанія Millipore продовжує утримувати першість в галузі одно­ разових технологій для вакцинного виробництва, таких як міксери, одноразові збірні системи, стерилі­заційні фільтри, транспортувальні контейнери Mobius® для одноразо­вого використання та системи Mobius® FlexReady, що підвищують ефективність і швидкість отримання цільового продукту. Компанія пропо­нує своїм замовникам доступні проєктні рішення, розробку дизайну тех­нології та методичну підтримку.

Системи Don Whitley Scientific – належні умови для культивування мікроорганізмів

Створення та контроль належних умов для культивування мікроорга­нізмів є визначальним фактором у виробництві біологічних продуктів у фарміндустрії, а також у проведенні досліджень. Компанія Don Whitley Scientific (DWS) має більш ніж 40­ річний досвід проєктування і ви­робництва станцій для культивуван­ня і добре відома в багатьох краї­нах світу. «ХІМЛАБОРРЕАКТИВ» – офіційний дилер компанії Don Whitley Scientific – вперше в Украї­ні презентує подібне рішення для фармацевтичних та лабораторних використань.

Робочі станції DWS застосову­ють для анаеробного, мікроаеро­фільного та гіпокисневого культи­вування чутливих до атмосфери мікроорганізмів, культур клітин та тканин. Унікальність систем DWS полягає в їхній здатності підтримувати та контролювати температуру, вологість і певний газовий склад внутрішньої атмосфери на всіх ста­діях досліджень.

  • Дизайн станцій DWS забезпе­чує надзвичайно економну ви­трату газової суміші.
  • Реалізовано можливість вико­ристання різноманітного лабо­раторного обладнання всере­дині камери з достатнім просто­ром для роботи зі зразками та їхньої інкубації.
  • Запатентовані овальні порти з рукавами забезпечують більшу свободу рухів та комфорт опе­раторів.
  • Віддалений доступ до сенсорної панелі за допомогою Ethernet, контроль доступу оператора, можливість відстежувати і пере­давати дані забезпечують легке та ефективне використання си­стем інкубування.
  • Різноманіття розмірів функцій DWS дозволяє підібрати систе­му під задачу користувача.

Анаеробні станції є ізольова­ними від навколишнього середови­ща боксами для створення стабіль­них умов анаеробіозу. На відміну від анаеростатів ці станції дозволя­ють також проводити різні маніпу­ляції з мікроорганізмами. Доступні моделі з HEPA­-фільтрацією, щоб зменшити кількість частинок у ка­мері до рівнів, що навіть перевищу­ють вимоги ISO 14644 Class 3. В асортименті DWS також пред­ ставлені мікроаерофільні станції для дослідження та ізоляції вибаг­ливих до культивування мікроорга­нізмів, наприклад Campylobacter spp, Helicobacter pylori та ін.

Гіпокисневі (клітинні) станції дозволяють інкубувати, а також проводити необхідні маніпуляції з культурами клітин і тканин в умовах із контрольованим газовим скла­дом, вологістю та температурою, забезпечуючи відтворюваність та стандартизацію умов. Гіпокисневі станції Whitley GMP поєднують стерильний ламінарний потік повітря, фільтр H14 HEPA, позитивний робо­чий тиск і фізичну ізоляцію. Саме ці властивості систем забезпечують контроль кількості частинок в робо­чій станції класу A EU GMP та ISO 14644­3, яку можна розмістити в «чистій кімнаті» класу D. Деконта­мінація гіпокисневих станцій Whitley GMP забезпечується низкою прото­колів, включаючи використання па­рів Н2О2. Доступні опція фільтра ULPA та можливість приєднання до зовнішніх систем вентиляції.

Кузнєцова Мар'яна, к. б. н.,

провідний спеціаліст відділу загальнолабораторного обладнання

Тел.: +38 (067) 217­70­45

kuznietsova@hlr.ua

ТОВ «ХІМЛАБОРРЕАКТИВ»

07400, Україна, м. Бровари,

вул. Січових Стрільців, 8

Тел.: +380 (44) 494­42­42 (call­центр) www.hlr.ua