Metisafe: безпека персоналу та навколишнього середовища – у надійних руках!
Компанія Metisafe – експерт зі світовим іменем у галузі обладнання для захисту персоналу, продуктів та навколишнього середовища. Окрім відомих на ринку фармацевтичного виробництва із 2006 р. боксів біобезпеки та ламінарних шаф, ключовою компетенцією Metisafe є унікальні модульні «чисті кімнати», ізолятори та повітряні шлюзи.
Виробничі процеси та технології компанії Metisafe в повному обсязі відповідають світовим стандартам та кваліфікаційним вимогам дослідних лабораторій, медичних установ і виробничих приміщень. На базі ХЛР діє авторизована сервісна служба, яка оперативно здійснює сервісну підтримку та встановлює обладнання Metisafe на українських фармацевтичних виробництвах.
«Чисті кімнати» та обладнання для «чистих приміщень» Metisafe представлене власне модульними «чистими кімнатами», пассбоксами, повітряними шлюзами та широким асортиментом аксесуарів для налаштування якості повітря відповідно до потреб користувача.
«Чисті кімнати» Metisafe – це типові рішення, які дозволяють відносно просто організувати при міщення класу чистоти ISO7 на виробництві. «Чисті кімнати» Metisafe складаються з необхідних секцій: вхідне приміщення та власне «чиста кімната», розділені між собою пассбоксами із системою УФ та НЕРА-фільтрації повітря, а також контрольована секція – інтегрований кабінет із ламінарним потоком.
- Характеризуються гарантова ним правильним розподіленням температури, повітря всередині системи та низьким шумом завдяки продуманій методології обчислювальної аеродинаміки (CFD).
- Необхідні параметри «чистих кімнат» – ізольована вентиляція, система фільтрації повітря НЕРАмодулями, антистатичне та антибактеріальне покриття підлоги та інших поверхонь, панелі з контрольованим доступом оператора – характеризують «чисті кімнати» як такі, що відповідають вимогам GMP та ISO
Повітряні шлюзи Metisafe використовують для входу персоналу в контрольовані «чисті середовища» та мають вирішальне значення для дотримання стерильних умов на виробничих підприємствах, які відповідають вимогам GMP. Повітряні шлюзи Metisafe – це НЕРА-фільтрація повітря, УФ обробка, панелі з надлишковим чи зниженим тиском, ефективність повітряного потоку.
Ізолятори для фармацевтичного виробництва відповідають вимогам GMP і забезпечують середовище для асептичного виробництва стерильних лікарських засобів необхідної якості. Залежно від задач доступні ізолятори з позитивним або негативним тиском. Продуманий дизайн конструкції з можливістю інтегрування контрольованої системи деконтамінації парами Н2О2 та захист додатковим повітряним бар’єром гарантують надійність системи. Можливість точного контролю температури та вологості, моніторингу кількості частинок у режимі віддаленого до ступу та відповідність вимогам CFR 11 виділяють ізолятори Metisafe на ринку фармацевтично го обладнання.
Стабільна якість та надійність Millipore
Millipore – визнаний у всьому світі експерт у тестуванні на стерильність лікарських препаратів завдяки золотому стандарту – системам Steritest™, які виробляються з 1974 р. Якість аналізу забезпечується лінійкою Steritest™, представленою насосами та витратними матеріалами – середовищами та каністрами.
- Середовища та розчини для промивання, виготовлені в контрольованому середовищі ISO 9001, де кожна партія сертифікована на рівень pH, стерильність і стимулювання росту з використанням штамів ATCC®, визначених USP/EP/JP.
- Каністри Steritest™ – це найбільший вибір витратних матеріалів на ринку продуктів для тестування на стерильність препаратів залежно від типу упаковки та застосування лікарського препарату. Каністри Steritest™ – єдині на ринку із впаяною мембраною, що особливо важливо для препаратів, що виявляють антимікробну дію.
Асортимент насосів Steritest™ Symbio представлено у виконанні для встановлення в ламінарних шафах, ізоляторах, а також у вигляді універсальних систем. Унікальна автоматична система фіксації кришки насоса унеможливлює неточне наповнення каністри, що може бути причиною хибного результату. Насоси Steritest™ Symbio добре інтегруються в ізолятори Metisafe.
Надійність технологічних процесів з Millipore. Проєктнотехнічна група Millipore може розробити дизайн та виготовити за індивідуальним замовленням системи, що задовольняють вимоги технологічного процесу на фармацевтичному виробництві: від збирання до очищення та розливу продукту. Обладнання NovAseptic® (міксери, клапани, конектори та фільтротримачі) відповідає всім вимогам фармацевтичної промисловості та забезпечує якість, чистоту та безпеку фінального продукту. А система NovaSeptum® гарантує безпечний, надійний стерильний відбір проб у процесі виробництва.
Компанія Millipore продовжує утримувати першість в галузі одно разових технологій для вакцинного виробництва, таких як міксери, одноразові збірні системи, стерилізаційні фільтри, транспортувальні контейнери Mobius® для одноразового використання та системи Mobius® FlexReady, що підвищують ефективність і швидкість отримання цільового продукту. Компанія пропонує своїм замовникам доступні проєктні рішення, розробку дизайну технології та методичну підтримку.
Системи Don Whitley Scientific – належні умови для культивування мікроорганізмів
Створення та контроль належних умов для культивування мікроорганізмів є визначальним фактором у виробництві біологічних продуктів у фарміндустрії, а також у проведенні досліджень. Компанія Don Whitley Scientific (DWS) має більш ніж 40 річний досвід проєктування і виробництва станцій для культивування і добре відома в багатьох країнах світу. «ХІМЛАБОРРЕАКТИВ» – офіційний дилер компанії Don Whitley Scientific – вперше в Україні презентує подібне рішення для фармацевтичних та лабораторних використань.
Робочі станції DWS застосовують для анаеробного, мікроаерофільного та гіпокисневого культивування чутливих до атмосфери мікроорганізмів, культур клітин та тканин. Унікальність систем DWS полягає в їхній здатності підтримувати та контролювати температуру, вологість і певний газовий склад внутрішньої атмосфери на всіх стадіях досліджень.
- Дизайн станцій DWS забезпечує надзвичайно економну витрату газової суміші.
- Реалізовано можливість використання різноманітного лабораторного обладнання всередині камери з достатнім простором для роботи зі зразками та їхньої інкубації.
- Запатентовані овальні порти з рукавами забезпечують більшу свободу рухів та комфорт операторів.
- Віддалений доступ до сенсорної панелі за допомогою Ethernet, контроль доступу оператора, можливість відстежувати і передавати дані забезпечують легке та ефективне використання систем інкубування.
- Різноманіття розмірів функцій DWS дозволяє підібрати систему під задачу користувача.
Анаеробні станції є ізольованими від навколишнього середовища боксами для створення стабільних умов анаеробіозу. На відміну від анаеростатів ці станції дозволяють також проводити різні маніпуляції з мікроорганізмами. Доступні моделі з HEPA-фільтрацією, щоб зменшити кількість частинок у камері до рівнів, що навіть перевищують вимоги ISO 14644 Class 3. В асортименті DWS також пред ставлені мікроаерофільні станції для дослідження та ізоляції вибагливих до культивування мікроорганізмів, наприклад Campylobacter spp, Helicobacter pylori та ін.
Гіпокисневі (клітинні) станції дозволяють інкубувати, а також проводити необхідні маніпуляції з культурами клітин і тканин в умовах із контрольованим газовим складом, вологістю та температурою, забезпечуючи відтворюваність та стандартизацію умов. Гіпокисневі станції Whitley GMP поєднують стерильний ламінарний потік повітря, фільтр H14 HEPA, позитивний робочий тиск і фізичну ізоляцію. Саме ці властивості систем забезпечують контроль кількості частинок в робочій станції класу A EU GMP та ISO 146443, яку можна розмістити в «чистій кімнаті» класу D. Деконтамінація гіпокисневих станцій Whitley GMP забезпечується низкою протоколів, включаючи використання парів Н2О2. Доступні опція фільтра ULPA та можливість приєднання до зовнішніх систем вентиляції.
Кузнєцова Мар'яна, к. б. н.,
провідний спеціаліст відділу загальнолабораторного обладнання
Тел.: +38 (067) 2177045
ТОВ «ХІМЛАБОРРЕАКТИВ»
07400, Україна, м. Бровари,
вул. Січових Стрільців, 8
Тел.: +380 (44) 4944242 (callцентр) www.hlr.ua
