Об`єктивний інформаційний канал
для професіоналів галузі

Фармацевтична галузь/ Pharmaceutical Industry review, 2022, №1 (90) лютий

Від моделювання до введення в експлуатацію. Реактори ін'єкційних лікарських форм. Передовий досвід та надійність

В связи с возросшим спро­сом на оборудование по выпуску вакцин в послед­ние два года в фармацевтиче­ской отрасли и в ветеринарии увеличился спрос на реакторы по производству инъекционных препаратов.

Промфарм (ТМ «Промвит») уже 27 лет разрабатывает и изго­тавливает реакторы с рабочим объемом от 5 до 3000 л для про­изводства различных лекар­ственных форм. Передовой опыт и новейшие разработки рынка емкостного оборудования, а так­же накопленный опыт и постоян­ное обучение специалистов по­зволяют нам изготавливать реакторы с оптимальной комплектацией для решения слож­ных технологических задач, стоя­щих перед заказчиками.

При заказе оборудования наши партнеры очень тщательно подходят к выбору реакторов, по­скольку инвестиции требуют от оборудования, с одной стороны, многопрофильности, а с другой – соответствия всем действующим требованиям в отношении техно­логии производства. Кроме того, важны быстрый ввод реакторов в эксплуатацию, их удобное и безопасное обслуживание, а так­же совместимость с уже имею­щимся на производственных пло­щадях оборудованием.

В ходе конструирования и комплектации реакторов для производства вакцин наши специалисты используют только проверенные годами классиче­ские решения реакторов по производству жидких лекарственных форм с учетом новых требований и инноваций в об­ласти комплектации и конструирования, принятых в сфере про­изводства современного емкост­ного оборудования. Примером такого реактора может служить реактор РФ-60 ТМ «Промвит».

В качестве перемешивающего элемента установлена донная магнитная мешалка. Клапаны для подачи компонентов в корпус и выгрузки готового продукта – мембранного типа.

На крышке реактора располо­жены следующие элементы: смот­ровое окно, моечная головка ди­намического типа, мановакуум­ метр с датчиком давления, предо­хранительный клапан и необходи­мые порты для монтажа клапанов. Клапаны подачи сжатых газов в корпус реактора и выхода газа после барботирования, кроме впускных клапанов, могут быть оснащены фильтродержателями с фильтрами из материала PTFE с рейтингом 0,2 мкм.

На боковой поверхности кор­пуса установлены пробоотборник асептического типа, барботер и порты для монтажа датчиков рН и О2. Днище, кроме донного клапа­на, оснащено датчиком темпера­туры продукта.

В зависимости от технологи­ческих задач в реакторы могут быть вмонтированы датчики рН, О2, уровня загрузки, тензомет­рии и др. Кроме того, установле­ на автоматическая система под­ держания заданного уровня рН, состоящая из двух дозаторов пе­ристальтического типа и двух ав­томатических клапанов, через которые по командам контролле­ра подаются растворы кислоты и щелочи для поддержания задан­ного уровня рН.

Реакторы могут монтировать­ ся на мобильной тележке. Систе­мы тензометрии устанавливают как на стационарные, так и на мобильные реакторы. Для теплообменных процес­сов реактор оснащен теплооб­ менной и теплоизолирующей ру­башками. Теплообменная ру­башка имеет комплект автома­тических пропорциональных клапанов для дозированной по­дачи теплоносителя (поочередно пара или хладагента), а также клапаны для продувки рубашки при смене теплоносителя, датчи­ка наличия жидкости в рубашке, для контроля окончания слива и команды на разрешение подачи другого вида теплоносителя. Та­кая комплектация позволяет реализовать переменную ско­рость проведения теплообмен­ных процессов в реакторе как в режиме нагрева, так и в режиме охлаждения.

Ввиду того, что реактор осна­щен системой тензометрии, кла­паны регулировки теплообменных процессов размещены на стацио­нарной стойке, которая соедине­на гибкими шлангами с портами теплообменной рубашки.

Материал, контактирующий с продуктом, – сталь марки AISI 316L. Материал, не контактирую­щий с продуктом, – сталь марки AISI 304. Чистота обработки по­ верхности металла, контактирую­щего с продуктом, – Ra < 0,4. Чистота обработки поверхности металла, не контактирующего с продуктом, – Ra < 0,8.

Пульт управления оснащен панелью PLC и контроллером. Это обеспечивает возможность применения клапанов с автома­тическим приводом, создания индивидуальных программ для каждого вида производимого продукта и управления реакто­ром в автоматическом режиме. Благодаря этому исключается вероятность ошибок оператора, которые возможны в ходе руч­ного управления процессом из­готовления продукта. Все со­зданные программы хранятся в памяти контроллера.

Комплектация реактора и его функциональные возможности соответствуют требованиям GMP и обеспечивают возможность архивации, автоматиза­ции и визуализации технологи­ческих процессов – Touch Screen/SCADA. Такая комплек­тация пульта управления обес­печивает возможность удаленной корректировки программ работы реактора, их перена­стройки, диагностики и оказа­ния оперативной удаленной по­мощи специалистам заказчика, работающим на нашем оборудо­вании.

В быстро меняющихся усло­виях производства и запуска новых продуктов возможность принятия своевременных ре­шений и оперативная помощь приобретают особую важность. Инженерная команда компании всегда рядом с нашими клиен­тами – это необходимое усло­вие работы партнеров.

ТМ «ПРОМВИТ»

(ООО «НПК «ПРОМФАРМ»)

Украина, г. Черкассы

Тел.: +380 (472) 64­65­53,

+380 (67) 473­69­27

www.promvit.com.ua