Компанія Shinva Medical, провідний виробник на ринку медичного обладнання та технологій, завоювала світове визнання, активно використовуючи інноваційні рішення у сфері стерилізації та випуску медичних приладів. Завдяки своєму професіоналізму та непохитному прагненню до якості Shinva Medical стала надійним партнером для медичних установ та фармацевтичних компаній по всьому світу.
Професіоналізм та інноваційні підходи
Shinva Medical відома своїм багаторічним досвідом у розробці високотехнологічних рішень для медичної та фармацевтичної галузей. Спираючись на результати передових досліджень і технологічні досягнення, компанія виробляє обладнання, яке відповідає найвищим стандартам. Серед продуктів Shinva Medical варто виділити бар’єрні системи, інноваційні лінії для наповнення та інше спеціалізоване обладнання. Технології, запропоновані Shinva Medical, відзначаються не лише надійністю, а й ефективністю. Інтеграція автоматизованих процесів і використання сучасних матеріалів дозволяють компанії досягати максимального рівня безпекита стерильності.
Відповідність європейським нормам і стандартам
Однією з ключових переваг ShinvaMedical є суворе дотримання міжнародних стандартів якості та безпеки. Обладнання компанії відповідає усім європейським нормам, таким як ISO, EN та директиви Європейського Союзу щодо медичних виробів і фармацевтичного обладнання. Це підтверджує не лише відповідність продукції технічним характеристикам, але й демонструє її здатність гарантувати безпеку та надійність використання навіть за найвибагливіших умов.
Налагоджені виробничі процеси Shinva Medical супроводжуються систематичними перевірками якості на всіх етапах — від проєктування до кінцевого тестування. Такий підхід гарантує, що кожен продукт, випущений під брендом Shinva, відповідає високим стандартам і може бути успішно використаний у будь-якій країні Європи.
Сервісна підтримка світового рівня
Shinva Medical також вирізняється високим рівнем сервісної підтримки, що є важливою складовою співпраці для медичних та фармацевтичних установ. Компанія забезпечує своїм клієнтам комплексне обслуговування, починаючи від консультування під час вибору обладнання до його введення в експлуатацію і післягарантійного обслуговування.
Фахівці Shinva Medical проводять навчання та здійснюють підтримку персоналу, який використовує їхні системи, що допомагає забезпечити безперебійну роботу обладнання і знизити ризики можливих збоїв. Завдяки глобальній мережі сервісних центрів спеціалісти компанії швидко реагують на запити клієнтів і забезпечують своєчасну допомогу вбудь-якій точці світу.
Захисні ізолятори з негативним тиском призначені для роботи з токсичною сировиною, високоалергенними та гормональними матеріалами
Рішення для стерильного виробництва
В сучасній фармацевтичній промисловості стерильне виробництво є важливим аспектом для досягнення високої якості та безпеки лікарських препаратів. Дотримання стерильності в процесі виготовлення препаратів дозволяє уникнути ризиків контамінації, що має критичне значення для пацієнтів, особливо тих, які потребують ін’єкційних або внутрішньовенних лікарських форм. Технологічний розвиток у цій сфері зумовив упровадження інноваційних підходів, зокрема використання ізоляторів, стерилізаційних боксів із випаровуванням та автоматизованих ліній для наповнення за типом BFS (Blow-Fill-Seal). Кожен із цих компонентів відіграє ключову роль у забезпеченні відповідності високим стандартам виробництва, мінімізуючи ризики забруднення та покращуючи ефективність процесів.
У статті розглянуто основні принципи та переваги застосування цих технологій на прикладі рішень від компанії ShinvaMedical, що допомагають досягти найвищого рівня стерильності увиробничих умовах.
Ізолятор
Захисні ізолятори з негативним тиском призначені для роботи з токсичною сировиною, високоалергенними та гормональними матеріалами. Усі ізолятори відповідають стандартам OEB5.
Ізолятор для асептичного контролю використовують для асептичного контролю стерильних препаратів у лабораторії контролю якості перед випуском і контролю цілісності ізолятора в режимі реального часу. VHP ретельно видаляє залишки, що запобігає ризику отримання хибно негативних результатів.
Інтегрована система стерилізації випарованим водню пероксидом
Інтегрована система стерилізації випарованим водню пероксидом
Пари водню пероксиду, вироблені вбудованою системою стерилізації з використанням цієї речовини, змішуються з потоком повітря, що надходить із впускних повітроводів системи для кондиціонування повітря, подаються в зону стерилізації і потім виводяться із зони стерилізації через зворотні повітроводи системи для кондиціонування повітря. Завдяки циклічності цього процесу випарований водню пероксид рівномірно розподіляється для завершення стадії стерилізації приміщення.
Передавальна камера з використанням випарованого водню пероксиду
Камера призначена для стерилізації зовнішньої поверхні виробів, які бояться вологи та тепла, для їхнього переміщення із «чистих зон» низького класу до «чистих зон» високого класу. Технологію «миттєвого випаровування» використовують для швидкого перетворення рідкого водню пероксиду на газоподібний, досягаючи ефективності знищення на рівні log6. Для цього застосовують передачі зовнішньої упаковки сировини та допоміжних матеріалів, робочих інструментів, поживних середовищ, устаткування для моніторингу тощо.
Передавальна камера з використанням випарованого водню пероксиду
Виробнича лінія BFS
Виробнича лінія BFS є сучасним технологічним рішенням, що забезпечує високу ефективність і надійність під час виготовлення стерильних лікарських препаратів. Основною перевагою цієї технології є висока гарантія стерильності, яка досягається завдяки автоматизованому процесу формування контейнера, його наповнення та герметичного закриття впродовж одного циклу. Такий підхід повністю виключає ризик контакту препарату із факторами навколишнього середовища, що мінімізує можливість контамінації та зберігає безпеку продукту.
Технологія BFS забезпечує високу стабільність роботи, зводячи до мінімуму ризики, пов’язані з гідравлічними ударами під час наповнення. Це сприяє стабільному функціонуванню виробництва, яке відповідає суворим міжнародним стандартам. Система також демонструє вищу ефективність виробничого процесу та може контролювати рівень залишкового кисню у межах 0,5%, що важливо для збереження чутливих до кисню препаратів.
Додатковою перевагою системи BFS є її універсальність: можливість виробляти контейнери різних типорозмірів на тому самому обладнанні, що дозволяє швидко адаптувати виробництво з огляду на потреби ринку і розширює можливості його використання.
Виробнича лінія BFS
Витратні матеріали для забезпечення стерильності
Дезінфекційні засоби: для поверхонь на основі спирту 75%, водню пероксиду, кислотного/лужного фенолу, оцтової кислоти; папір для експрес-тестування надоцтової кислоти.
Миючі засоби: лужний очищувач CIP, кислотний очищувач CIP.
Хімічні індикатори: тест-пакети BD, хімічні індикатори, індикатори стерилізації водню пероксидом, індикаторні етикетки, індикаторні стрічки тощо.
Біологічні індикатори: стерилізація парою під тиском, водяною лазнею, сухим жаром, ефект стерилізації випарованим водню пероксидом.
Пакувальні матеріали: чисті паперово-пластикові пакувальні пакети, фармацевтичні асептичні пакети Tyvek.
Підсумок
Shinva Medical демонструє гарний баланс між використанням досягнень технологічного прогресу, дотриманням європейських стандартів та наданням першокласного сервісу. Професіоналізм і увага до деталей роблять компанію лідером у галузі медичного обладнання. Для будь-якої організації, що шукає надійні, сучасні та високоякісні рішення у сфері медичного обладнання, продукти та підтримка компанії Shinva Medical є беззаперечними перевагами.
Shinva Medical Instrument Co., Ltd. www.shinva.com
Представництво в Україні — компанія ENGENIUM GROUP
07400, Україна, м. Бровари, вул. Героїв України, 16 Тел.: +380 (77) 113-13-13 sliusarenko@engenium.pro havrylenko@engenium.pro www.engenium.pro
