Держлікслужба провела першу в 2024 році велику зустріч з представниками фармспільноти. Зустріч стала продовженням дискусії, що відбулась нещодавно в МОЗ під головуванням Міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка.
Ключове питання, винесене на обговорення, було присвячене видачі висновків про якість ввезеного лікарського засобу за відповідними заявами, які були подані до набрання чинності постанови Кабінету Міністрів України від 13 жовтня 2023 року № 1077 «Про внесення зміни до пункту 31 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі — постанова).
Роз’яснення щодо вимог, які набирають чинності з 17 квітня 2024 року, надали Анна Тазієва, начальник Управління ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації, та Іван Гнатів, заступник начальника Управління – начальник відділу сертифікації виробництва лікарських засобів. Представників бізнесу турбували проблеми, які можуть виникнути у разі затримки з подовженням терміну дії сертифіката GMP або з його видачею, зокрема, як ввозити ліки, які вже вироблені, оскільки після набрання чинності постанови забороняється імпорт лікарських засобів без підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів дійсним в Україні вимогам належної виробничої практики, в тому числі при повторному ввезенні лікарських засобів одним суб’єктом господарювання. Також видача висновків про якість ввезеного препарату, в тому числі при повторному його ввезенні одним суб’єктом господарювання, без підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP не буде відбуватися за заявами, які будуть подані з 17 квітня 2024 року.
