Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) оновило настанову та шаблон плану запобігання дефіциту лікарських засобів (Shortage Prevention Plan, SPP) для власників реєстраційних посвідчень.
SPP мають допомогти компаніям завчасно виявляти ризики перебоїв у постачанні та визначати заходи для їх запобігання або мінімізації. Оновлені документи враховують практичний досвід регуляторної мережі та результати пілотного проєкту EMA, проведеного у 2024–2025 роках.
Оновлення також пов’язані з майбутніми змінами фармацевтичного законодавства ЄС. Компаніям рекомендують підготуватися до нових вимог, застосування яких очікується із середини 2027 року.
EMA підкреслює, що SPP є частиною ширшого підходу до забезпечення безперервності постачання лікарських засобів. На відміну від планів пом’якшення дефіциту (Shortage Mitigation Plans, SMP), які спрямовані на реагування на очікуваний або фактичний дефіцит, SPP фокусуються передусім на попередженні ризиків ще до виникнення перебоїв у постачанні.
За матеріалами:
