Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) під час липневого засідання (20–23 липня 2026 року) рекомендував надати маркетинговий дозвіл одразу 12 новим лікарським засобам. Серед них — інноваційні препарати для лікування гіперхолестеринемії, псоріазу, вікової макулярної дегенерації, рідкісних генетичних захворювань, COVID-19, а також біосиміляр і три генеричні препарати.
Нові препарати для лікування гіперхолестеринемії
Одним із головних рішень липневого засідання стала рекомендація одразу трьох нових лікарських засобів для лікування первинної гіперхолестеринемії та змішаної дисліпідемії:
- Lyrokaul (lerodalcibep) — ін'єкційний препарат для самостійного щомісячного введення;
- Evlarco (obicetrapib/ezetimibe) — комбінований пероральний препарат;
- Ubeslo (obicetrapib) — пероральний препарат для щоденного застосування.
Усі три засоби рекомендовані як доповнення до дієти та можуть застосовуватися як окремо, так і в комбінації з іншими ліпідознижувальними препаратами.
Новий підхід до лікування вологої форми вікової макулярної дегенерації
Позитивний висновок також отримав Susvimo (ranibizumab) для лікування неоваскулярної (вологої) вікової макулярної дегенерації.
Особливістю препарату є багаторазовий імплантат, який хірургічно встановлюється в око та поступово вивільняє діючу речовину. Поповнення резервуара здійснюється лише один раз на шість місяців, що може суттєво зменшити потребу у частих внутрішньоочних ін'єкціях. Це перша подібна технологія, рекомендована до використання в Європейському Союзі.
Перший пероральний інгібітор рецептора IL-23
Комітет рекомендував до схвалення Icotyde (icotrokinra) для лікування середньотяжкого та тяжкого бляшкового псоріазу у дорослих і підлітків віком від 12 років.
Препарат є першим пероральним лікарським засобом, що селективно впливає на рецептор інтерлейкіну-23 (IL-23), відкриваючи новий підхід до терапії цього хронічного аутоімунного захворювання.
Орфанні препарати та нові можливості лікування
Серед рекомендованих препаратів також:
- Lynavoy (linerixibat) — для лікування холестатичного свербежу при первинному біліарному холангіті;
- Nezglyal (leriglitazone) — орфанний препарат для лікування церебральної адренолейкодистрофії — рідкісного спадкового захворювання нервової системи, який отримав позитивний висновок за процедурою "виняткових обставин".
Новий противірусний препарат проти COVID-19
Позитивний висновок CHMP отримав також Zokovea (ensitrelvir) — противірусний препарат, призначений для післяконтактної профілактики COVID-19. Це розширює доступні інструменти профілактики інфекції для осіб із високим ризиком зараження після контакту з хворими.
Біосиміляр і три генеричні препарати
Окрім інноваційних лікарських засобів, CHMP рекомендував до схвалення:
- біосиміляр Cavoley (pegfilgrastim) для профілактики нейтропенії;
- три генеричні препарати:
- Riociguat Accord;
- Ruxolitinib Viatris;
- Tafamidis Accord.
Що це означає для галузі
Позитивні висновки CHMP є важливим етапом централізованої процедури реєстрації лікарських засобів у Європейському Союзі. Після рекомендації Комітету остаточне рішення щодо видачі маркетингового дозволу ухвалює Європейська комісія.
Липневе засідання демонструє одразу кілька ключових тенденцій розвитку європейського фармацевтичного ринку: активне впровадження інновацій у лікуванні серцево-судинних захворювань та офтальмології, появу нових терапевтичних підходів у дерматології, подальшу підтримку розробки орфанних препаратів, а також стабільний розвиток сегментів біосимілярів і генеричних лікарських засобів.
https://www.ema.europa.eu/
