SCHOTT Pharma та Nemera представили першу в галузі систему пасивного захисту, повністю сумісну з великооб’ємним попередньо наповненим скляним шприцом об’ємом 5,5 мл.
Нова система поєднує попередньо наповнений скляний шприц syriQ BioPure® 5,5 мл виробництва SCHOTT Pharma із системою пасивного захисту голки Safe’n’Sound® від Nemera.
Рішення розроблене для підшкірного самостійного введення великооб’ємних препаратів, зокрема біологічних лікарських засобів. За словами компаній, інтегрована система допомагає знизити складність розроблення, ризики під час інтеграції компонентів і скоротити час виходу нових препаратів на ринок.
Відповідь на зростання потреби у великооб’ємному введенні препаратів
Попит на системи доставки лікарських засобів великого об’єму зростає на тлі поширення нових біологічних препаратів, переходу від внутрішньовенного до підшкірного введення та активнішого розвитку домашнього лікування.
Ці тенденції формують потребу в інтегрованих системах доставки, які забезпечують безпечне, надійне та зручне для пацієнта самостійне введення препаратів.
Для фармацевтичних компаній нова система створює попередньо узгоджену платформу, що дає змогу зменшити складність розроблення та ризики, пов’язані із сумісністю компонентів.
Вперше систему представлять професійній аудиторії на виставці CPHI Milan 6–8 жовтня (зал 11, стенд 11A25), а також на заході PDA Palm Springs 6–7 жовтня (стенд 822). Рішення вже доступне для технічної оцінки, досліджень сумісності та програм розроблення.
Система, розроблена для великооб’ємної терапії
Safe’n’Sound® 5,5 мл — перша пасивна система захисту, спеціально розроблена для великооб’ємних підшкірних ін’єкцій із використанням попередньо наповненого скляного шприца.
Система базується на платформі syriQ BioPure® 5,5 мл компанії SCHOTT Pharma. Nemera розробила інтегроване рішення у тісній співпраці з SCHOTT Pharma, забезпечивши сумісність компонентів уже на етапі проєктування, а не шляхом адаптації наявного пристрою для використання зі шприцом великого об’єму.
Таким чином, рішення поєднує досвід SCHOTT Pharma у сфері первинного паковання для великооб’ємних лікарських засобів та компетенції Nemera у розробленні систем доставки препаратів і пристроїв, орієнтованих на потреби пацієнта.
Система може використовуватися для препаратів, введення яких потребує більших об’ємів, зокрема під час лікування аутоімунних, неврологічних, серцево-судинних та онкологічних захворювань.
syriQ BioPure® 5,5 мл — перший великооб’ємний попередньо наповнений скляний шприц SCHOTT Pharma зі стаціонарно встановленою голкою. Він розширює платформу syriQ BioPure® у напрямі великооб’ємної доставки лікарських засобів.
Шприц спеціально розроблений для чутливих біологічних препаратів і поєднує високий рівень захисту препарату з широкою сумісністю із системами доставки.
Удосконалений виробничий процес забезпечує надзвичайно низький рівень залишкового вольфраму, що допомагає зменшити взаємодію між лікарським засобом і контейнером та підтримувати безпечне й надійне введення високовартісних препаратів.
Безпечне та зручне самостійне введення
Пасивну систему захисту Safe’n’Sound® розробляли із застосуванням підходу, орієнтованого на потреби користувача. Її характеристики були підтверджені спеціальними дослідженнями людського фактора, проведеними для обох компаній.
У дослідженнях брали участь як люди без попереднього досвіду використання подібних пристроїв, так і досвідчені користувачі. Враховувалися різні рівні сили кисті та спритності рук, зокрема потреби людей зі слабкістю кистей або обмеженою рухливістю пальців.
Для різних конфігурацій шприців, варіантів голок та рівнів в’язкості препарату всі учасники змогли ввести повну дозу та правильно активувати систему захисту. Це продемонструвало зручність і простоту використання системи.
Паралельно проводилися масштабні технічні випробування сумісності та функціональних характеристик інтегрованого рішення. Вони охоплювали сумісність шприца і пристрою, характеристики ін’єкції, активацію системи захисту та інші критичні функціональні параметри.
Результати підтвердили надійну взаємодію між шприцом і пристроєм, а також стабільну роботу системи в різних сценаріях використання.
За даними компаній, результати досліджень людського фактора та технічної верифікації свідчать, що поєднання Safe’n’Sound® із платформою syriQ BioPure® забезпечує надійне та зручне рішення для самостійного введення препаратів у домашніх умовах.
Менша складність і швидший процес розроблення
Окрім безпеки та зручності використання, інтегрована система може допомогти фармацевтичним компаніям скоротити строки розроблення.
Попередньо узгоджена сумісність компонентів підтверджується результатами структурованої верифікації конструкції, даними досліджень людського фактора та регуляторною документацією. Це дає змогу зменшити ризики під час розроблення та уникнути проблем із інтеграцією компонентів на пізніх етапах.
Такий підхід має спростити перехід від етапу розроблення до клінічної та комерційної готовності продукту, що особливо актуально для сегмента великооб’ємних біологічних препаратів і сучасних методів терапії.
Співпраця SCHOTT Pharma та Nemera продовжується. Компанії проводять додаткові дослідження сумісності для інших форматів і конфігурацій, щоб розширити сферу застосування платформи для різних видів терапії.
Про компанії
Nemera — міжнародний розробник і виробник пристроїв для доставки лікарських засобів та рішень для комбінованих продуктів. Компанія працює над пристроями, спрямованими на підвищення ефективності терапії, — від розроблення стратегії пристрою на ранніх етапах до промислового виробництва.
SCHOTT Pharma спеціалізується на рішеннях для зберігання та доставки лікарських засобів. Портфель компанії охоплює попередньо наповнені скляні та полімерні шприци, карпули, флакони та ампули. SCHOTT Pharma працює з провідними виробниками ін’єкційних препаратів і має виробничі майданчики на основних фармацевтичних ринках світу.
