У листопаді 2023 р. в Берліні (Німеччина) відбулося урочисте відкриття нового підприємства компанії Bayer AG з виробництва ліків для парентерального застосування. Інвестиційна програма вартістю USD 1 млрд мала на меті розширення можливостей фармацевтичного виробництва компанії та більш швидку реалізацію проєкту —починаючи від створення його концепції і закінчуючи майбутнім виводом продуктів на ринок. Компанія Bayer AG була орієнтована на пошук технологій останнього покоління, високоефективне обладнання та надійність консолідованого партнера на ринку. З огляду на це остаточне рішення було ухвалене на користь компанії IMA Life і, зокрема, INJECTA — повністю роботизованого асептичного рішення для наповнення.
Роботизована рука
Три ключові цілі
Насамперед детально розглянемо цілі, поставлені замовником перед IMA Life. Компанія Bayer AG прагнула створити власний конвеєр із можливостями асептичного розливу у флакони, шприци та попередньо наповнені картриджі рідкими і ліофілізованими продуктами, що складаються як змалих, так і великих молекул. Крім того, було стратегічно важливо забезпечити короткі терміни виробництва, щоб кожен лікарський засіб міг якомога швидше потрапити до пацієнтів. Для цього потрібно було уникнути необхідності переносити будь-які процеси, пов’язані з виробництвом, на етапи міжклінічною фазою 3 і випуском продукту. Гнучкість виробництва на пізніх стадіях клінічної розробки, запуску та комерційних поставок була другою з головних цілей.
Останньою з трьох цілей компанії зазначимо концепцію fit-to-future, тобто орієнтованість на майбутнє. Bayer AG надавала величезного значення орієнтованим на майбутнє рішенням, які збережуть свою значущість у перспективі багатьох років. Замовник шукав найпередовішу технологію, в якій робототехніка замінила б потребу втручання людини. Запропоноване рішення здатне генерувати дані, які можна без проблем інтегрувати в аналітичну систему Bayer AG. Замовник наполягав на цифровізації та уникненні використання паперової документації у виробництві.
Головні пріоритети
Визначені компанією Bayer AG пріоритети тісно пов’язані з цілями та мали на меті забезпечити гнучкість, тобто щоб обрана за основу запропонованого рішення технологія давала змогу працювати майже з усіма лікарськими формами для парентерального застосування — рідкими, ліофілізованими, асептичними та такими, що пройшли етап фінальної стерилізації.
Рішення повинно було забезпечувати можливість масштабування та продуктивність від однієї упаковки до 70 000 контейнерів.
Замовник зауважив, що виробництво має бути реалізоване на одній машині незалежно від того, виготовлялися одиночні зразки, передвипускні партії чи комерційні об’єми продукції.
Також запропоноване рішення повинно було відповідати стратегії «космополітизму»компанії, тобто сприяти доступності виготовлених ліків для пацієнтів у всьому світі. Це означає, що згідно з концепцією передбачуваного виробництва на інтегрованій виробничій лінії будуть генеруватися дані, що наскрізно доступні у безпаперовій формі. Тобто машина повинна бути оснащена датчиками, що попереджають про несправності та дають можливість вчасно їх уникати. Ключова вимога — передача необроблених даних у систему Bayer AG, які в подальшому можна аналізувати за допомогою алгоритмів замовника.
Прийняття остаточного рішення
Рішення обрати INJECTA було ухвалено лише після тривалого аналізу доступних альтернативних ліній на ринку. Факторів, які сприяли обранню технології IMA Life, було декілька. Незліченну кількість критеріїв можна згрупувати в три категорії відповідно до типу їхнього аналізу. Згідно із принципом Парето виявлено такі переваги INJECTA:
• Точність у передачі об’єктів усередині машини без контакту між ними.
• Відсутність або мінімальні перешкоди для ламінарного повітря над відкритими об’єктами. Надані результати CFD-аналізу стали вирішальним доказом досягнення цього критерію.
• Можливість забезпечити заповнення та вигрузку об’єктів поодинці.
• Відсутність ручної роботи (за винятком усунення несправностей). Передові роботизовані технології, впроваджені IMA Life спільно з партнерською компанією Kawasaki, розробником спеціальних роботів для застосування в асептичному виробництві, продемонстрували орієнтований на майбутнє підхід, створений компанією IMA Life: виробництво «без рукавичок».
Ділянка передачі шприців на закупорювання
• Впровадження технології Biotrack для моніторингу в режимі реального часу та поточної автоматичної інспекції на наявність включень зі зворотним зв’язком у режимі реального часу.
• Можливість перевірити точність шкали перед початком процесу наповнення.
• Нульові налаштування датчика під час зміни формату.
Лінія INJECTA для наповнення високоактивних препаратів. Наповнення готових до використання флаконів
Аналіз переваг вивів у переможці рішення компанії IMA Life, при цьому ще раз підкресливши можливість точної безконтактної передачі об’єктів, відсутність перешкод для ламінарного потоку повітря над відкритими об’єктами, можливість наповнення та вивантаження по одному об’єкту, обробку практично без застосування рукавичок і забезпечення безперервних процесів наповнення.
Проведений аналіз ризиків ураховував ключові фактори, які мали точно відповідати цілям BayerAG. IMA Life було визнано кращим партнером, оскільки компанія готова ділитися знаннями та знаходити відповідні рішення. Крім того, IMA Life як постачальник має вражаючий список замовників і великий досвід у сфері роботизованих ліній для комерційного виробництва. Важливою також є здатність IMA Life задовольнити амбітні плани Bayer AG, а термін 12 місяців від FAT до проходження кваліфікації підтвердив це.
IMA Life отримала вищу оцінку, ніж будь-який інший потенційний постачальник, у цих трьох аналітичних категоріях, тому компанія Bayer AG вибрала рішення INJECTA.
Визначення ключових переваг рішення IMA Life
Bayer AG визначила шість важливих критеріїв перемоги IMA Life. Гнучкість запропонованої концепції полегшує врахування будь-яких змін у майбутньому. INJECTA була відзначена за відмінну доступність та ергономічність дизайну. А можливості повернення флакона у гніздо на піддоні було визнано найголовнішим критерієм. Фактично запропоноване рішення дозволило здійснити зовнішнє повернення у гніздо на піддоні готових до застосування контейнерів RTU з урахуванням потреб замовника. Високу оцінку одержала мінімальна необхідність втручання в конструкцію, якщо в майбутньому будуть потрібні додаткові опції для машини. Величезного значення було надано інтеграції в систему аналізу даних Bayer AG, оскільки це забезпечує можливість керувати основними даними виробничих процесів та постійно контролювати якість продукції.
І останнє, але не менш важливе: компанія IMA Life виявилася надійним партнером на всіх етапах проєкту, включаючи процес валідації.
Передові технології та справжнє партнерство
З початком виробництва, запланованого на середину 2024 р., збільшиться кількість інформації, яка підтвердить правильність вибору Bayer AG довірити таку важливу частину своєї нової виробничої лінії компанії IMA Life.
До цього часу технологія, що лежить в основі INJECTA, випереджала рішення конкурентів, а укласти угоду з Bayer AG допомогла здатність IMA Life налагодити зв’язки з командою замовника, розділити його цілі, дотримуватись його графіка та досягати результатів, яких він прагнув.
Нещодавно Sven Filler, менеджер зі стратегічних інвестиційних програм компанії Bayer AG, письмово схвалив дії команди IMA Life: «Цей великий успіх став можливим завдяки вашій сильній, стійкій, орієнтованій на рішення чудовій роботі».
Додаткова інформація про повне портфоліо компанії IMA Pharma щодо всіх доступних рішень і технологічних машин для обробки та пакування, а також комплексних ліній для фармацевтичного сектора представлена на сайті компанії: https://ima.it/pharma
www.ima.itwww.ima.it/pharma
Зоран Бубало
Zoran@bubalo.rs
Тел.: +380 (63) 442-56-48
