Для производителей фармацевтической продукции ужесточаются требования к продукту, защите окружающей среды и охране труда, что связано с новыми тенденциями в области активных ингредиентов и изменениями в регуляторном поле. Если рассматривать процесс таблетирования, то защита от пыли станет минимальным стандартом в отрасли. Именно поэтому в будущем Fette Compacting будет предлагать все новые таблетпрессы с опцией изоляторного исполнения. Роторный таблетпресс FE55, представленный на выставке ACHEMA,
стал первым в этом ряду
Токсичные, высокоактивные и мутагенные активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) все чаще используются в фармацевтической промышленности. Эта тенденция становится особенно очевидной на примере высокотоксичных АФИ (High Potency Active Pharmaceutical
Ingredients – HPAPI). Сегодня около четверти всех АФИ, находящихся на стадии разработки, являются высокотоксичными. Эксперты ожидают, что до 2018 г. глобальный рынок высокотоксичных АФИ будет ежегодно расти на 10 % , тогда как фармацевтический рынок в целом будет увеличиваться ориентировочно на 6 % в год.
Увеличение использования потенциально опасных субстанций в фармацевтической отрасли изменяет и процесс таблетирования. Таблетпрессы должны прессовать порошки и гранулы эффективно и безопасно. Это применимо в равной степени ко всем субстанциям категорий потенциальной опасности OEB 3 (слаботоксичные), OEB 4 (токсичные) и OEB 5 (высокотоксичные). Производители фармацевтической продукции сталкиваются со сложной проблемой гарантирования и постоянного мониторинга охраны труда при работе с каждой категорией.
Требования регуляторных органов также ужесточились в этой области. Например, защита от перекрестного загрязнения стала важным вопросом в результате принятого Дополнения к Руководству GMP ЕС, которое вступило в силу 1 марта 2015 г.
