Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2020, № 6 (83) December

Experience of introducing an inductively coupled plasma spectrometer into the laboratory practice of the Yuria-Pharm enterprise

С 2017 г. компания «Юрия-Фарм» эксплуатирует атомно-эмиссионный спектрометр с индуктивно-связанной плазмой (АЭС-ИСП) iCAP 7000 Duo производства американского концерна Thermo Scientific.

АЭС-ИСП-спектрометр iCAP 7000 Duo является одновременным многоэлементным анализатором и согласно статье ГФУ 2.4.20 может быть использован для решения широкого спектра аналитических задач – от контроля микропримесей и токсикантов (в частности в соответствии с ICH Q3D), так и определения основных форм в препаратах, в которых содержание элементов является критичным. При этом iCAP 7000 Duo позволяет достичь рекордных показателей по скорости анализа и экономичности элемент-определения в сравнении как с альтернативными аналитическими методиками, так и с АЭС-ИСП других производителей.

Компания Thermo Scientific, обладая значительными научно-исследовательскими мощностями в области аналитического приборостроения, не остановилась на успехах iCAP 7000 Duo, и в 2020 г. на рынке появилась новая модель АЭС-ИСП спектрометра – iCAP PRO. При разработке новой модели особый упор был сделан на следующие моменты:

• достичь более высокой производительности и уменьшить продолжительность анализа без потери количества определяемых показателей и аналитических характеристик;

• ужесточить требования, предъявляемые к хранению и прослеживаемости данных эксперимента в свете ISO 17025-2017;

• соблюдать новейшие требования GxP/ISO 17025 на уровне программного обеспечения и системы электронной обработки данных, в частности – соответствие требованиям Титула 21
Кодекса федеральных правил 21 Часть 11 (FDA CFR 21 Part 11).

Новый АЭС-ИСП iCAP PRO, управляемый программным комплексом Qtegra, полностью отвечает всем требованиям, предъявляемым к современному многоэлементному анализатору в фармацевтической отрасли как для контроля качества, так и для сферы разработок:

• полное соответствие требованиям статей и монографий Фармакопей;
• исключительная экспрессность в комплексе с многоэлементностью;
• робастность и селективность, благодаря чему появляется возможность проводить анализ различных матриц в рамках единой методики с использованием единых градуировочных стандартов;
• достаточная чувствительность для измерений на уровне J-критерия;
• наличие инструментария для обеспечения требований ISO 17025/GxP как на уровне оборудования, так и на уровне программного обеспечения;
• соответствие требованиям в области работы с электронными записями и электронными подписями;
• возможность автоматизации и интеграции со всеми современными системами автоматического отбора пробы и пробоподготовки;
• максимально низкая себестоимость анализа;
• минимальное количество расходных компонентов;
• простота в освоении и эксплуатации.