Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», , №1 (84) 2021

JSC Farmak commemorated it's 95th anniversary with two fold increase of aceptic production capacities

Благодаря открытию нового производства компания увеличит выпуск стерильных жидких лекарственных средств, спрос на которые во время пандемии значительно возрос.

Новый производственный корпус – это построенное с нуля семиэтажное здание, в котором размещено более 20 единиц основного технологического и около 100 – инженерного оборудования. Длительность проекта – два года.

Новое производство оснащено сверхсовременными высокопроизводительными линиями, что позволит выпускать лекарственные препараты в ампулах, флаконах и небулах.

Впервые в компании «Фармак» во время проектирования была использована технология 3D-моделирования и визуализации архитектуры здания и ландшафтного оформления (работы выполнялись генеральным проектировщиком и генеральным подрядчиком проекта компанией «Унитехнологии ЮЭЙ»). Это позволило создать эффект присутствия, объективно оценить преимущества и устранить недостатки в ходе проектирования, а также снизить риск ошибок в процессе реализации проекта.

«В 2020­-м году компании «Фар­мак» исполняется 95 лет. Это вы­дающаяся дата. Мало кто из укра­инских предприятий имеет столь длительную историю. А мы не только сохранили стратегическое производство в тяжелое для стра­ны время, но и вывели его в лиде­ры рынка, продукцию которого покупают во всем мире. Сегодня «Фармак» – это зеркало возмож­ностей украинской фармотрасли на международной арене. Мы экс­портируем продукцию более чем в 25 стран. Компания смогла этого достичь благодаря усердной рабо­те и постоянному развитию. За последние пять лет объемы про­изводства возросли на 59%. За это время мы открыли новый за­вод по изготовлению АФИ в г. Шостка, освоили производство суппозиториев, запустили участок по изготовлению твердых лекар­ственных средств, новую упако­вочную линию для твердых форм и линию упаковки саше, начали производство глазных суспензий.

Понимая, что будущее фармацев­тики за сложными разработками, мы запустили инновационный R&D ­комплекс и опытнопромыш­ленный участок биотехнологиче­ского направления. И сегодня, к своему юбилею, уже традиционно компания открывает новое произ­водство. В этот проект – ультрасо­временный цех по выпуску сте­рильных лекарственных средств – было инвестировано EUR 50 млн. Благодаря запуску этого произ­водства мы в два раза увеличим мощности по выпуску асептиче­ской продукции. Здесь будут вы­пускаться препараты, которые се­годня крайне необходимы для преодоления последствий панде­мии COVID­19. Это и Пропофол, и Дексаметазон, прошедший недав­но переквалификацию ВОЗ, и де­сятки других жизненно важных ле­карственных средств. За 95 лет мы прошли большой путь. За 25 лет осуществлен кардинальный прорыв в деятельности самой компании и отрасли в целом. Ди­намику нашего развития можно проследить за пять лет, сегодня горизонт планирования в компа­нии «Фармак» составляет 7 – 10 лет. Это новые вызовы, новые возможности, новые направле­ния. Открывая новый комплекс, мы делаем шаг в будущее, ведь эффективные лекарства для со­временного человека должны быть изготовлены на современ­ном высокотехнологическом обо­рудовании. Украинцы достойны наилучших технологий и продук­ции высшего качества – как раз то, что предлагает «Фармак», соз­давая инновационные возможно­сти для производства лекарств наивысшего качества», – отметила Филя Жебровская, Председатель Наблюдательного совета АО «Фармак».

Справка о проекте:
Объем инвестиций – EUR 50 млн.
Длительность – два года.

Благодаря открытию нового производства компания в два раза увеличила свои асептические мощности. На новых участках планируется выпускать:

• растворы, эмульсии, суспензии для инъекций в ампулах 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 20 мл;
• растворы, эмульсии, суспензии для инъекций во флаконах 20 мл, 50 мл, 100 мл;
• ингаляционные растворы в небулах 2 мл, 4 мл;
• глазные капли в пластиковых флаконах 10 мл.

Мощность цеха:

• до 36 000 шт./ч в ампулах;
• до 12 000 шт./ч во флаконах;
• до 7500 шт./ч в небулах (2-я очередь);
• до 3600 шт./ч в пластиковых флаконах (2-я очередь).

Новый цех будет состоять из трех участков.

Общее количество персонала – 136 человек (123 работника, 13 – ИТР). Два участка начнут функционировать в 2021 году, третий – в 2022 г.

Для ускорения работ в целом компания «Фармак» впервые получила разработанный компанией «Унитехнологии ЮЭЙ» проект, созданный с помощью технологии 3D-моделирования. Это позволило оперативно устранить коллизии по трассированию инженерных сетей, обвязке технологического оборудования, а также решить много противоречивых моментов, возникавших в ходе выполнения монтажных работ.

Новое производство оснащено инновационным оборудованием ведущих мировых брендов.

• Поставщиком линии наполнения жидких лекарственных средств традиционно стала компания Bosch, которая уже более 20 лет является надежным партнером и основным поставщиком высокопроизводительных линий наполнения ампул, флаконов и шприцев для АО «Фармак».

• Производителем процессной схемы, которая состоит из двух идентичных линий приготовления растворов, является итальянская компания Tecninox. Каждая линия – это две схемы приготовления и буферные реакторы (всего 10 реакторов, 2 гомогенизатора высокого давления и прочее вспомогательное оборудование).

• Систему подготовки элементов оборудования и материалов – стерилизаторы и моечные машины – поставила швейцарская компания Belimed.

• Систему подготовки чистых сред (генерация воды очищенной) предоставил польский партнер – CM Systems, систему получения воды для инъекций и чистогопара – немецкая компания Pharmatec Bosch.

• Поставщиками дополнительного оборудования выступили другие европейские бренды: холодильных машин – Bluebox (Италия), изолятора для навесок высокоактивных веществ – Telstar (Англия), весового оборудования – Mettler Toledo (Германия), VHP-камер – Fedegari (Италия), ламинаров - «Унитехнологии ЮЭЙ» (Украина), кондиционеров – GEA (Чехия), реакторов – Olsa (Италия), конструкций «чистых помещений» – Klimaoprema (Хорватия), подготовки одежды (прачечное оборудование – барьерные стиральные машины загрузкой 24 кг и сушильная машина) – Miele и пр.

Все вышеперечисленное оборудование интегрировалось генеральным проектировщиком и генеральным подрядчиком – компанией «Унитехнологии ЮЭЙ».

В интервью каналу ТСН Андрей Гой, технический директор АО «Фармак», отметил: «В целом на произ­водстве будет выпускаться около 85 млн ампул и 15 млн флаконов. Общий объем готового продукта со­ставит до 1 млн л в год. Новый цех, кроме больших мощностей, имеет десятки инновационных отличий, среди которых, в частности, можно назвать пять главных:

1. Сверхвысокая концентрация технологического оборудования, которое используется в мировой фармацевтической индустрии. Благодаря такой высокой плот­ности технологий и инженерии удельная стоимость 1 м2 постро­енного производства оценивается на уровне EUR 10 тыс.

2. Автономность и универсальность рабочих центров, что обеспечи­вает максимальную полезную загрузку скоростных линий наполнения и изготовления десят­ков разнообразных продуктов с использованием новейших тех­нологий, например, анестетиков, контрастных веществ, средств для парентерального питания, препаратов для применения в кардиологии, обезболивающих, противовоспалительных, гемо­статических средств и пр.

3. Автоматизированное фармацев­тическое производство с высо­кой степенью диджитализации критических параметров, централизованным управлением рецептурой, электронным досье серии и минимизацией влияния человеческого фактора.

4. Регуляторные стандарты, зало­женные при создании нового комплекса, отвечают требовани­ям как EU GMP, так и USA FDA.

5. Собственно сами строительно-­инженерные и монтажно-­пусковые работы благодаря ге­неральному подрядчику – компа­нии «Унитехнологии ЮЭЙ» и ис­пользованной им технологии 3D­моделирования, его слажен­ной работе с поставщиками оборудования и другими контракт­ными организациями были вы­полнены фактически за год.