Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2021, No 2 (85) April

Trends and opportunities in packaging operations for pharmaceutical and medical devices

ОБЗОР

Фармацевтика и производство изделий медицинского назначения являются актуальными направлениями для упаковочной промышленности. Успешные компании, специализирующиеся на упаковке, имеют прочные и долгосрочные отношения с клиентами благодаря пониманию сложной цепочки поставок в медицинской отрасли и способности ориентироваться в жестких нормативных требованиях.

На протяжении последних четырех лет доля рынка оставалась стабильной, хотя его долларовая стоимость возросла; доля лекарственных препаратов составляет более 50%, хирургических инструментов – 14%.

Представленные в данной статье результаты основаны на мнениях, полученных в ходе 27 интервью с отраслевыми экспертами в области фармацевтической промышленности и производства изделий медицинского назначения, в том числе в сфере управления, инжиниринга, производства и упаковки.

Закупки нового оборудования

Участники опроса как со стороны производителей фармацевтической продукции, так и со стороны производителей изделий медицинского назначения указали, что их компании в течение ближайших 12 – 14 мес. планируют осуществить крупные капиталовложения с целью ремонта имеющегося оборудования или закупки нового. Решения будут приниматься исходя из технологических, автоматизационных и нормативно-правовых соображений, а также на основе стоимости и рентабельности.

Шесть тенденций, влияющих на инвестиции в новое оборудование:

1. Автоматизация и цифровизация упаковки/возможности подключения и взаимодействия с использованием сети Интернет:
a. Системы маркировки/этикетирования
b. Технология «формовка – наполнение – укупорка»
c. Автоматические блистерные упаковочные машины с элементами РАТ
d. Цифровые технологии, Интернет вещей и блокчейн

2. Самостоятельное введение лекарственных средств

3. Персонализированные лекарственные препараты

4. Цифровая упаковка, которая напрямую коммуницирует с потребителем

5. Гибкое производство

6. Экоустойчивое развитие

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

Производственные проблемы и их влияние на капиталовложения

В ближайшие несколько лет процесс сериализации продолжит оказывать влияние на фармацевтическую промышленность, поэтому компании инвестируют в новое оборудование для повышения эффективности. Каждая единица продукции должна иметь свой уникальный серийный номер и штрих-код, что позволяет отслеживать ее движение на протяжении всей цепочки поставок.

Вследствие этого компании предпочитают закупать оборудование с гибкими настройками, которое позволяет им упаковывать различную продукцию на одной линии и таким образом повысить эффективность этого процесса. Кроме того, компании инвестируют в оборудование, которое поможет повысить уровень автоматизации и интеграции для улучшения общей эффективности производства при одновременном соблюдении требований и нормативов.

Эти инвестиции помогают компаниям соответствовать предстоящим требованиям, связанным с Законом о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA), таким как отслеживаемость продукции, которую необходимо внедрить до 2023 г.

Краткосрочные тенденции и возможности

На предприятиях все чаще применяются технологии Интернета вещей (IoT), соединяющие оборудование с компьютерами и прочими устройствами для достижения максимальной производительности, контроля за операциями и поддержания качества. Компании приходят к выводу, что такие системы особенно необходимы в процессе сериализации, и эта тенденция, как ожидается, продолжится по мере введения все большего количества нормативных актов и увеличения объема данных для отслеживания по всей цепочке поставок.

«Один из наших наиболее фи­нансируемых ИТ - ­проектов связан с системами для про­цесса сериализации. Это ослож­няет работу упаковочных цехов из-­за нового оборудования. Нам пришлось установить как собственное упаковочное оборудо­вание, так и оборудование для контрактного производства. Мне пришлось интегрировать их си­стемы с нашими». - Инженер по упаковке, фармацевтическая промышленность
«Гибкость и больше виртуаль­ной функциональности – это именно то, о чем мы говорим. Что касается собственно произ­водственных систем, нам нужны такие системы, к которым мы мо­жем получить доступ как внутри компании, так и извне через кон­трактных производителей для об­мена информацией, такой как графики работ или информация по разрешительным документам». - Инженер по упаковке,
фармацевтическая промышленность

Долгосрочные тенденции и возможности

К числу наиболее серьезных проблем отрасли можно отнести удовлетворение потребностей в автоматизации и устранение сбоев в цепочках поставок. В долгосрочной перспективе компании будут продолжать заменять старое оборудование более современным и автоматизированным. Это позволит не только свести к минимуму время простоя и повысить производительность, но и уменьшить зависимость от ручного труда.

Ужесточение нормативных требований, например, отслеживаемость на уровне единицы фасовки продукции, также усложнит процесс упаковки, что, скорее всего, обусловит необходимость инвестиций в новое оборудование.

«Ампула помещается в короб­ку, которую вы маркируете перед отправкой на паллету. Если ваше оборудование нельзя перенастроить на такую модифи­кацию, придется купить новое, а это повлечет за собой новые и большие расходы». - Инженер по оборудованию, фармацевтическая промышленность

«Автоматизация – вот главная тенденция. Особенно сейчас, когда все шире распростра­няется Интернет вещей и мы при­обретаем много полностью авто­матизированного оборудования». - Директор по упаковке, фармацевтическая промышленность

«Нарушения цепи поставок представляют собой, скорее, проблему для упаковщика, как в случае с укупоркой флако­нов. С сырьем и химикатами проб­лем обычно нет, вся загвоздка – в пластике, поскольку у него очень длительный цикл заказа. То, что раньше занимало 12 недель, на­чиная от отправки заказа до его выполнения, теперь длится вдвое дольше – 24 недели». - Директор по производству, фармацевтическая промышленность

Влияние пандемии COVID-19 на отрасль

Пандемия «ударила» по многим отраслям промышленности, и фармацевтическое производство не стало исключением. Хотя производство не замедлилось, пандемия повлияла на повседневную деятельность на предприятиях и в офисах. Для соблюдения ограничений передвижения потребовалось перевести определенную часть персонала на удаленную работу, а дополнительные требования, предъявляемые к санитарно-гигиеническим мерам на объектах, привели к увеличению расходов на мероприятия по защите здоровья и безопасности труда на территории предприятий.

В начале пандемии спрос на такие предметы снабжения, как СИЗ и чистящие средства, увеличился, что обусловило сокращение их запасов. Компании также столкнулись с перебоями в цепочках поставок, вызванными задержками в поставках и длительными сроками доставки некоторых материалов, например, пластика.

Творческая сторона и инновации в области упаковки фармацевтической продукции также пострадали, поскольку проведение виртуальных совещаний по НИОКР может быть довольно непростым.

«Ситуация не способствует ин­новациям, так как люди не находятся вместе в комнате, не ведут творческих бесед и не пытаются больше узнать о новых технологиях». - Инженер по упаковке, фармацевтическая промышленность

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Инновации и технологические достижения

Связь с клиентами и пациентами с помощью различных услуг и технологий позволила по-новому взглянуть на рынок изделий медицинского назначения. Этот переход от традиционных бизнес-моделей к «умным» моделям может предоставить компаниям конкурентное преимущество на рынке.

«Мы всегда стремимся совер­шенствовать наши процессы и искать новые, лучшие спо­собы производства». - Инженер по производству изделий медицинского назначения

Новые технологии повышают эффективность во всей цепочке поставок. На предприятиях операции становятся более автоматизированными и взаимосвязанными, что повышает их продуктивность.

Усовершенствования, связанные с оборудованием и программным обеспечением, делают возможным медицинское обслуживание за пределами медицинских центров. Такие технологии, как носимые и интеллектуальные устройства, Интернет вещей и аналитика на основе облачных вычислений, все шире применяются в отрасли, что требует от компаний, производящих изделия медицинского назначения, адаптации к новым реалиям.

Компании, выпускающие изделия медицинского назначения, оптимизируют производственные процессы и внедряют более гибкие решения. Они придают большое значение рентабельности, хотят сократить расходы, уменьшить количество отходов и инвестировать в оборудование, которое может удовлетворить несколько потребностей одновременно.

«Мы продолжаем инвестиро­вать в основные фонды, к тому же видим рост нашего бизнеса. Мы достигли того мо­мента, когда автоматизация имеет хороший показатель рента­бельности и стимулирует переме­ны в отрасли».- Директор по инжинирингу упаковки изделий медицинского назначения

«Когда вы строите новые линии, вы становитесь более эффективными, у вас появля­ются потоки финансовых средств, ваше предприятие становится бо­лее автоматизированным. Уклад­чики на паллеты, робототехника и все необходимое для работы на­ходится на объекте. Единственная сложность заключается в том, что при производстве более одного продукта необходимо внедрить соответствующее количество ре­шений. Или одно гибкое реше­ние». - Инженер по упаковке и автоматизации производства изделий медицинского назначения

Конкурентные преимущества технологий в США:

• Микроэлектроника

• Телекоммуникации

• Приборостроение

• Биотехнология

• Интернет вещей

• Разработка программного обеспечения

82% – 4 из 5 опрошенных компаний по производству изделий медицинского назначения считают, что автоматизация и другие технологи ческие достижения являются одними из самых существенных изменений в производстве за последние годы.