Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2021, №3 (86) June

5 minutes with... Konstantin Efimenko, President, Biopharma company

15 мая компании 2021 г. Константин Ефименко, президент Biopharma, поделился новейшими достижениями, главными инсайтами и планами компании с Галиной Зеровой, Главным редактором журнала «Фармацевтическая отрасль».

Журнал «Фармацевтическая отрасль» писал об официальном открытии 20 сентября 2019 г. построенного «с нуля» завода-фракционатора по выпуску жизненно важных лекарственных препаратов из плазмы крови на территории научно производственного комплекса Biopharma в Белой Церкви, единственного производства в Восточной Европе с таким уровнем оснащенности и технологиями (№ 5, 2019). На заводе производят фактор свертывания крови VIII (жизненно необходимый препарат для больных гемофилией), альбумин (препарат для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при травмах и во время операций), а также иммуноглобулины (белки крови, которые широко применяют для усиления способности организма сопротивляться болезням).

С сентября 2019 г. в жизни компании произошло много событий, включая продажу части бизнеса компании STADA, выход на первый запланированный рубеж – переработку 200 тыс. л плазмы крови, первый контракт на поставку фактора крови VIII для ПРООН, открытие новых плазмацентров, строительство нового лабораторного комплекса.

– Галина Зерова (Г.З.): В начале нашего интервью я хотела бы поинтересоваться, как идет строительство нового лабораторного корпуса Вашей компании? Когда  планируется завершение строительства и чем будет укомплектована лаборатория? Расскажите, пожалуйста, какое уникальное оборудование, технологии и методы Вы собираетесь использовать.

Константин Ефименко (К.Е.): Мы уже закончили возведение бетонно-монолитного каркаса. Лабораторный корпус займет четыре этажа, его общая площадь составит 4500 м2. С 20 мая на объект уже заходят подрядчики, которые начинают делать кирпичную кладку, формировать крышу, делать коммуникации, в первую очередь вентиляцию внутри корпуса, систему охлаждения, подводку и разводку электрокоммуникаций внутри корпуса, подводку тепла. Также к 20 – 21 мая закончим проведение тендера на отбор подрядчика для выполнения фасадных работ и монтажа «чистых помещений». Планируем к 1 октября завершить фасадные работы и монтаж «чистых помещений» площадью 1,5 тыс. м2. В этом году в лаборатории мы инвестируем USD 8,5 млн за счет собственных средств. За октябрь-ноябрь мы планируем полностью укомплектовать их оборудованием и в конце ноября запустить работу корпуса. Наш план достаточно сжатый и жесткий.

Что будет собой представлять лабораторный корпус?

На первом этаже будут технологические коммуникации, раздевалка для персонала лабораторий, 4 переговорные комнаты по 40 м2, которые можно собирать в одну площадью 160 м2. Также будет большой холл для наших коллег, которые смогут комфортно встречаться и общаться. Здесь же будет кафе для сотрудников и людей, которые приехали на экскурсию на наш завод. Мы и сейчас практически каждый день проводим экскурсии для школьников и студентов вузов.

На втором и третьем этажах расположатся непосредственно лаборатории.

На втором этаже комплектуем микробиологическую лабораторию с полным циклом, а также биологическую лабораторию, сотрудники которой будут выполнять молекулярную диагностику, решать задачи по вирус-тестированию, в первую очередь на гепатиты А, В и С, ВИЧ, сифилис, парвовирус В19.

У нас также будет химическая лаборатория, которая будет оказывать весь спектр услуг.

Мы планируем все три лаборатории сделать с пропускной способностью выше наших потребностей в два раза. Для чего мы это делаем? На рынке нет услуг по проведению лабораторного анализа, а там, где есть (в государственных институтах), они очень дорогие и не всегда качественные. И поэтому у нас в Украине очень сложно появляются медицинские и фармацевтические стартапы, поскольку построить лабораторию – непросто. Даже Biopharma, имея большие обороты, лабораторию строит только сейчас. До сих пор мы проводим лабораторные исследования по аутсорсингу на STADA. Это неудобно, так как процедуры и механизмы в этой компании «не заточены» под аутсорсинг – они работают только на себя. Поэтому мы хотим на 100%
обеспечить потребности своего предприятия микробиологическим, биологическим и химическим тестированием, а также оказывать по себестоимости, без заработка, такие услуги молодым начинающим стартапам.

– Г.З.: Вы также можете создать новое направление – оказание контрактных лабораторных услуг.

К.Е.: Мы будем оказывать контрактные лабораторные услуги. Для больших компаний это будут коммерческие условия, а для стартапов – по себестоимости. Например, если студенты какого-то биологического факультета сделали свой стартап или предприниматели начали маленькое фармацевтическое производство (ветеринарное либо препараты для лечения человека) и вложили USD 1–2 млн, они не смогут построить такую лабораторию, а мы сможем оказывать им эти услуги по себестоимости, потому что чем сильнее будет отрасль, тем сильнее будем мы.

На третьем этаже мы строим две большие лаборатории. Это будет наша R&D-лаборатория площадью 400 м2, задача которой – развитие новых продуктов. Сейчас Biopharma разрабатывает и проводит доклинические исследования 20% раствора подкожного иммуноглобулина, а также новой формы антирезусного иммуноглобулина. Помимо этого мы совершенствуем свои существующие продукты, делая более современными вспомогательные вещества. Например, закончили процедуру замены в наших препаратах мальтозы на глицин. Также рассматриваем специфические иммуноглобулины, такие как от бешенства и столбняка, дорабатываем наш фактор свертывания крови VIII. У нас большие задачи и планы в отношении нашей внутренней лаборатории.

Площадь второй лаборатории – для целей «коворкинга» – превысит 600 м2. Кроме того, что мы оказываем услугу стартапам и начинающим предпринимателям в фарме, хотим сделать лабораторию в формате хаба, в которой молодые ребята, студенты смогут иметь доступ к очень качественному оборудованию, возможно, не ко всему, а к минимально необходимому, чтобы:

A. Сделать более качественным свой дипломный проект.
B. Протестировать какие-то гипотезы своего стартапа.

Я сейчас много общаюсь со студентами биологического и химического факультетов нашего Национального университета им. Т.Г. Шевченко. Им не хватает определения цели в жизни. Все учатся, но нет этого духа – объединиться в общежитии и начать делать полезное дело. Когда я учился в университете им. Т.Г. Шевченко в 1992 – 1997 гг., то в общежитии у нас всегда были разговоры о том, как заработать. Во время учебы мы постоянно собирались, «клеили» какие-то проекты. Сейчас другая атмосфера, особенно она усилилась в последние два года из-за COVID-19. Студенты не ходят в университет, не собираются и не общаются между собой, а  это неправильно. Поэтому мы делаем такой коворкинг и попробуем изменить данную ситуацию.

Какое оборудование и технологии мы планируем запустить? Прежде всего закупаем несколько газовых хроматографов компании Thermo Fisher для всех аналитических, качественных и количественных методов химической хроматографии, а также жидкостные HPLC-хроматографы этого же производителя. Кроме того, приобретаем атомно-абсорционный спектрофотометр компании Analytic Jena для выделения K, Na, Al и определения этих элементов в жидкости. Такого в Украине нет. Это наша технология – и мы готовы ее делать для всех желающих. Покупаем много различных титраторов, препаративный хроматограф GE, камеры стабильности Memmert, изоляторы для проведения тестов на стерильность. Также планируем приобрести секвенатор последнего поколения NextSeq 550 производства компании Illumina. В Украине есть 7 аппаратов MiSeq первого уровня, которые могут делать секвенирование генома на 50 антигенов, 5 из них используются в репродуктивной медицине и только 2 – в онкологии. 

А все то, что касается нашего направления, например, установление диагноза первичного иммунодефицита, отправляем за рубеж. У нас в стране фактически приблизительно у 1000 человек определен первичный иммунодефицит, а их должно быть 5000. Нет возможности установить все диагнозы. Онкологические и некоторые редкие неврологические заболевания можно выявить только с помощью секвенирования. Мы хотим приобрести такой аппарат и всю технологию секвенирования генома на 500 антигенов для определения онкологических, неврологических заболеваний, а также первичных иммунодефицитов. Она стоит около USD 1,5 млн и не входит в бюджет USD 8,5 млн.

Также мы можем делать молекулярное профилирование жидкостных биопсий на выявление онкологических заболеваний на ранних стадиях. Нам это нужно для исследований в том числе. В лабораторию для общего пользования студентами будет закуплено комплексное оборудование для работы с клеточными культурами: их культивирования, выделения и характеристики. В частности, с помощью флуоресцентного изобразительного цитометра студенты смогут изучать механизмы проникновения в клетку таргентных препаратов и их взаимодействие с белковыми молекулами внутри клеточного матрикса. Такого оборудования в Украине практически нет, поэтому мы будем закупать его и технологии работы, а также ориентировать ребят на работу в иммунобиологическом секторе и в молекулярной биологии.

– Г.З.: Чтобы работать на таком оборудовании, необходимо пройти определенное обучение. Сначала будут обучаться сотрудники Вашей компании, а потом они будут обучать студентов и в дальнейшем использовать их в качестве рабочей силы для своих
проектов?

К.Е.: В первую очередь будут обучаться наши сотрудники. Они будут выезжать в основном в Германию, чтобы получать опыт и  знания, изучать технологии. Мы сейчас ведем переговоры с Национальным университетом им. Т.Г. Шевченко о том, чтобы на базе нашего предприятия открыть кафедру биотехнологии на биологическом факультете. Мы говорим о двухгодичной командировке студентов магистратуры (группа из 15 человек) в Белую Церковь с предоставлением им жилья (например, общежития или «гостинки») для обучения в действующей лаборатории, чтобы в дальнейшем они могли работать с теми, кто будет приезжать в коворкинг. Это идея, которую мы сейчас разрабатываем.

На первом этапе наши инвестиции составят USD 8,5 млн, далее USD 1,5 млн для приобретения секвенатора. Это база, которая позволит наращивать дальнейшее оборудование, о котором пока еще рано говорить. По тем позициям, о которых я говорил выше, все решения уже приняты, оборудование будет поставлено в октябре-ноябре и скомплектовано в нашей лаборатории. Приглашаю журнал «Фармацевтическая отрасль» прийти одним из первых. Я знаю, что Вы любите фотографировать, получатся отличные снимки.

– Г.З.: Да, мы любим фотографировать оборудование и смотреть, как оно работает. Особенно когда оно установлено на украинском предприятии. Это вдвойне приятно. Вы сейчас наращиваете производственные мощности по переработке плазмы крови. У Вас установили новый сепаратор производства компании GEA. Уже переработаны первые 200 тыс. л плазмы крови. Вашей целью, которую Вы озвучивали при строительстве, был 1 млн л. В какие сроки и какими средствами Вы планируете ее достичь?

К.Е.: Заявленная мощность завода – переработка 1 млн л плазмы крови. Мы уже получили два сепаратора компании GEA. В момент запуска, в сентябре 2019 г., на заводе уже были установлены три сепаратора, всего их теперь будет пять. В течение последних 4  мес у нас был очень сложный этап работы. Мы полностью поменяли обвязку всей системы охлаждения. Раньше она объединяла все сепараторы, сегодня для каждого сепаратора отдельно сделано кольцо охлаждения. Более того, система рассчитана не на 5, а на 9 сепараторов (в будущем мы установим 4 дополнительных сепаратора). До 10 июня скомплектуем первый из новых сепараторов, до 30 июня – второй. Кроме того, мы установили то, чего не было при строительстве завода, – подъемно-разгрузочные механизмы, кран-балки над каждым сепаратором уже на действующем производстве, в «чистых помещениях».

Это был непростой проект, исправляли ошибку, допущенную при проектировании завода. Поднимать крышку и барабан массой 25 кг – технически непростая задача. Сейчас мы установили и запустили подъемно-разгрузочное оборудование. Если бы мы  планировали это во время строительства завода, то было бы проще.