Разработка лекарственных препаратов in-house постепенно отходит на второй план? Почему фармацевтические заводы предпочитают регистрацию in-bulk? В данной публикации поговорим о том, какие ГЛС приносят большую прибыль и как можно ее увеличить
В последние годы в фармацевтической индустрии возрос спрос на регистрацию препаратов in-bulk, заставив нас, как поставщика услуг по контрактной разработке, задуматься: почему фармацевтические заводы предпочитают использовать такой вариант, а предложение об аутсорсинге продукта категорически отвергают.
Эксперты компании Tianjin Holder Pharm провели аналитическое исследование, где на примере реального лекарственного препарата показали плюсы и минусы трех вариантов внедрения продукта.
Постановка задачи
Для анализа мы выбрали лекарственный препарат Небиволол, таблетки (5 мг), рынок исследования – Украина. Участники аналитического исследования:
Производитель 1 – разработка in-house
Производитель 2 – аутсорсинг разработки продукта (в данном примере мы возьмем за основу услуги, которые предоставляет Tianjin Holder Pharm, для реальных числовых показателей)
Производитель 3 – регистрация продукта in-bulk
Процесс разработки на примере Производителя 1:
• Поиск, подбор, оценка и утверждение АФИ – 6 месяцев.
• Закупка АФИ для исследования и разработки АФИ – стоимость USD 450 000 (без учета АФИ для пилотных производственных серий и регистрационных производственных серий).
• Закупка расходных материалов для анализа (в том числе хроматографические колонки, стандарты, средства контроля, растворители) – стоимость USD 30 000.
• Стоимость референтного препарата для проведения разработки продукта – USD 6000.
• Цикл разработки препарата (от начала исследования до масштабирования производственных серий) составляет 36 месяцев, при этом в разработку данного продукта вовлечено не менее 3 человек. Ежемесячная зарплата каждого сотрудника R&D-команды составляет примерно USD 1200. Таким образом, себестоимость рабочей силы (заработная плата сотрудникам) – 36 х 3 х 1200=USD 129 600.
• Стоимость поддержания и обслуживания оборудования – USD 20 000.
• Прочие расходы (электроэнергия, вода, заработная плата управляющим проектом и т.д.) – USD 10 000.
• Стоимость альтернативных затрат – если продукт выйдет на рынок за 1 – 2 года, прибыль для компании будет выше (конкурентность продукта).
Результат: исходя из вышеизложенного, стоимость разработки данного продукта Производителем 1 составит USD 615 600 (без учета прочих расходов, обслуживания оборудования и мелких расходов).
Процесс разработки на примере Производителя 2:
В данном примере рассмотрим вариант аутсорсинга проекта. Продукт разрабатывается в соответствии с европейскими требованиями, регистрационное досье оформляется в соответствии с ICH Q8 и передается клиенту в CTD-формате. Таким образом, продукт можно регистрировать как в стране заказчика, так и в других странах. Tianjin Holder Pharm гарантирует прохождение BE, что немаловажно для фармацевтических компаний. Время разработки продукта – 7 – 8 месяцев с момента подписания договора. После завершения разработки мы готовы осуществить трансфер технологии и аналитических методик на производственную площадку клиента, а также вместе с R&D-командой заказчика произвести пилотные серии продукта для подтверждения разработки.
Стоимость разработки составляет USD 300 000, при этом оплата за услуги может быть дробной в целях исключения финансовых рисков для клиента.
Результат: клиент получает возможность вывести продукт на рынок на 16 месяцев раньше, себестоимость продукта будет
меньше, а риски со стороны заказчика – ниже.
Процесс разработки на примере Производителя 3:
• Поиск продукта на рынке, проверка качества и документации (GMP/CTD/DMF) – 6 – 12 месяцев. Поставка/упаковка продукта – 3 – 6 месяцев.
• Регистрация (если в досье на ГЛС есть недочеты или вопросы, время регистрации увеличивается).
Преимущества: снижение затрат на НИОКР. Теоретически можно вывести продукт на рынок быстрее, чем в случае «разработка + производство».
Недостатки:
• Высокая стоимость продукции и низкая прибыль.
• Трудно найти подходящую площадку по производству ГЛС ( регистрационное досье в CTD-формате, оформленное в соответствии с европейскими стандартами, а также документы, подтверждающие прохождение BE).
Завод по производству работает неоперативно, есть ограничения по закупке, что не всегда соответствует годовому объему
клиента, а также влечет за собой риск перебоев в поставках и ухудшения качества продукта.
• Существует вероятность, что со временем выпуск продукта будет прекращен, а значит есть угроза потери прибыли и клиентов. На сегодня в Украине препарат Небиволол, таблетки (5 мг) зарегистрирован украинскими производителями с собственной разработкой, а также в формате регистрации in-bulk.
Данные табл. 1 дают возможность наглядно увидеть расходы и прибыль на примере трех производителей. Сравнительный анализ продукта на основе данных представлен в табл. 2.
Сравнение себестоимости конечного продукта.
Себестоимость продукта, который был разработан in-house (сравнение с in-bulk), имеет определенное преимущество в отношении стоимости и будет обладать устойчивой рыночной конкурентоспособностью.
Объем продаж и доля рынка.
Согласно приведенным в табл. 2 данным четко видно, что объем продаж самостоятельно разработанного продукта намного выше, чем таковой продукции in-bulk. И этому есть два объяснения. Во-первых, после инвестиций в R&D компания имеет очень глубокое представление о продукте, уделяет ему большое внимание, активно ищет любые способы продвижения и сбыта на рынке, в то время как для продажи продукции in-bulk прилагается меньше усилий. Во-вторых, продукт собственной разработки является более выгодным по себестоимости. Это дает возможность распределять бюджет для продвижения и при этом выигрывать в рыночной цене.
И что самое важное – обеспечиваются бесперебойное производство и выход продукта на рынок. Этого не скажешь о продукции in-bulk, производство и себестоимость которой от Вас не зависит. Сегодня Вам продают этот продукт, а завтра его уже нет. При высоком уровне продаж есть риск, что производитель зайдет на рынок самостоятельно и остановит продажу для Вас, ведь у производителя есть преимущество в цене и реальные цифры продаж его продукта.
Кроме того, если у любого другого продукта этого производителя возникнут вопросы, ставящие под сомнение качество и безопасность Вашего препарата, то данный продукт попадет в зону риска, так же, как и Ваша репутация.
