New INTISO: intelligent isolation technology for aseptic processes

Новый дизайн для изоляторной технологии: изолятор INTISO производства компании Metall+Plastic отличают отсутствие узла ОВКВ (отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха – HVAC), а также перемещение узлов охлаждения и вентиляции с технического этажа в отсек фильтровентиляционного модуля изолятора1. Инновационной также является его модульная конструкция. В статье рассмотрены преимущества и возможности практического применения такого решения.

На фотографиях изоляторов, установленных в «чистых помещениях», можно увидеть лишь часть сложной изоляторной технологии. Узел ОВКВ почти незаметен, он размещен над изолятором на техническом этаже. Если бы можно было обойтись без этого узла с его большими размерами и разветвленной системы трубопроводов, это бы существенно сократило объемы работ по постройке изолятора, а также значительно сэкономило время и силы, затрачиваемые на его установку и ввод в эксплуатацию.

Компании Metall+Plastic удалось перенести основные функции, выполняемые ОВКВ, в отсек фильтровентиляционного модуля изолятора. Перенос систем охлаждения и вентиляции – новое технологическое решение. Новый дизайн позволяет использовать изолятор INTISO для стандартных применений в обычных для «чистых помещений» климатических условиях: при комнатной температуре (около 20 °C) и уровне влажности в пределах 40 – 50%. Это стало возможным благодаря тому, что INTISO использует предварительно подготовленный воздух из «чистого помещения» и сбрасывает его обратно в «чистое помещение» (или через крышу в атмосферу).

Изоляторы нового поколения 

Особенностью изолятора INTISO, принципиально отличающей его от подобных концепций, существующих на рынке, является вспомогательная система контроля температуры. Система охлаждения, интегрированная в фильтровентиляционный модуль изолятора, позволяет регулировать температуру в пределах ± 6 °C. На практике это дает возможность, например, компенсировать избыток тепла от нагрева вентиляторов или других компонентов изолятора и поддерживать температурные условия независимо от размера партии.

Благодаря интегрированной технологии охлаждения и вентиляции INTISO также может компенсировать колебания температуры, происходящие в «чистом помещении».

Технология вентиляции и охлаждения, реализованная в INTISO, максимально упрощена. Для стандартных применений достигается самая высокая безопасность фармацевтического производства, сокращаются затраты и экономится время

Промежуточный вывод: данный тип изолятора превосходно подходит для стандартных применений, как и его аналогичные специализированные решения, но более экономически выгоден и может быть поставлен быстрее. Если условия отличаются от стандартных, например, при работе с лекарственными препаратами, требующими соблюдения низкотемпературного режима, или высокоактивными ингредиентами, когда нужна очень большая скорость воздухообмена, то лучший выбор – специализированный изолятор производства компании Metall+Plastic в исполнении с учетом потребностей заказчика. Однако для выполнения операций розлива в стандартных стерильных условиях INTISO отныне практически всегда будет не просто интересным, но и предпочтительным вариантом. В этом уверен Маттиас Астер (Matthias Aster), руководитель отдела продаж компании Metall+Plastic. Изолятор INTISO оснащен системой деконтаминации DECOpulse®, с ее помощью достигается то же время деконтаминации и значение остаточной концентрации перекиси водорода (H2O2), что и в случае использования традиционных изоляторов. Как показало сравнение INTISO с другими предлагаемыми на рынке изоляторами, значения вышеупомянутых показателей, достигаемые компанией Metall+Plastic, являются одними из самых низких. INTISO также отвечает всем требованиям Приложения 1 cGMP. Это включает, например, проведение испытаний целостности отдельных фильтров с использованием методов DEHS/DOP. Средства мониторинга по своему дизайну идентичны применяемым в специализированных системах. Кроме того, система SCADA INTISO аналогична системам, которые применяются в более ранних моделях, и сочетается с панелью управления систем наполнения и укупорки.

Модульность помогает сэкономить время и сократить затраты 

Изолятор INTISO также отличает его модульная конструкция, для обеспечения которой компания Metall+Plastic разработала модульную систему для манипуляционной камеры, и теперь ее собирают из уже готовых конструкций.

Упрощенная сборка позволяет уменьшить затраты, и в то же время система остается гибкой, в любое время готовой к модификациям в соответствии с потребностями заказчика. Такое решение также не повлияло на возможность соединения с машинами наполнения и укупорки компании OPTIMA и других производителей.

Наконец, что тоже важно, облегчен доступ внутрь изолятора INTISO, например, к фильтрам или шлангам, который осуществляется за счет специальных панелей расположенных на лицевой части изолятора. Компания Metall+Plastic осуществляет все операции по сборке в этой зоне без использования инструментов, обходясь фиксаторами, что позволяет избежать возможной контаминации «чистого помещения» частицами.

Новый изолятор INTISO демонстрирует убедительные преимущества при выполнении стандартных операций наполнения в стерильных условиях. Об этом свидетельствует количество уже полученных компанией Metall+Plastic заказов на поставку INTISO. Первый проект скоро будет запущен в эксплуатацию.