Шаг 1. Безопасность прежде всего: обеспечение правильных дозировок и комплектности упаковок
Контроль качества при производстве жидких фармацевтических препаратов без преувеличения является вопросом жизни и смерти: даже небольшое отклонение в дозировке может привести к летальному исходу у пациента.
Учитывая возможные последствия, фармацевтические компании всегда должны быть начеку. Они обязаны внедрять высокие стандарты качества продукции и обеспечивать их соблюдение при розливе и упаковке вплоть до ставки готового продукта в бутыли, колбе, ампуле либо в другом сосуде пациенту или в медицинское учреждение.
Технологическое решение
Решить эти задачи производители жидких фармацевтических препаратов могут с помощью автоматизации процессов. Системы контроля продукции безошибочно выполняют необходимые технические операции проверки со скоростью, необходимой для поддержания рентабельности предприятия.
В данной сфере лучшим средством проверки правильности дозировок в первичной упаковке является современный чеквейер. Данная система должна обеспечивать максимально точные результаты взвешивания и осторожное обращение с продукцией. Проверяемые продукты обычно небольшие, легкие и хрупкие. Незакрепленные на конвейере бутыли могут опрокинуться во время обработки. Если емкость разобьется, то технологическую линию, скорее всего, придется остановить, чтобы убрать пролив и остатки стекла.
Точная настройка чувствительности
Чеквейеры, оснащенные высоко эффективными датчиками массы смагнитоэлектрической компенсацией силы (EMFR), имеют уровень чувствительности, необходимый для проверки таких легких продуктов. Помимо проблем с недоливом и переливом препарата, неодинаковой может быть масса самих бутылей и колб. Даже небольшие отклонения массы тары значительно влияют на массу брутто после розлива. По этой причине вначале необходимо взвесить каждый сосуд, чтобы при условии правильной дозировки масса брутто готового продукта отвечала нормативному показателю.
При неосторожном обращении хрупкие стеклянные бутыли и колбы могут разбиться, поэтому устранение таких последствий сопряжено с простоями оборудования. Для снижения этого риска чеквейер должен быть оснащен усовершенствованными механизмами для обработки продуктов, в том числе для их сортировки и отбраковки.
Оптимизация производительности
Контроль уровня наполнения в производстве жидких фармацевтических препаратов имеет и другие преимущества. Благодаря сокращению простоев повышается производительность и ускоряется вывод продукции на рынок. Исключив перелив и перерасход препаратов, производитель может оптимизировать складские запасы для максимальной вместимости продуктов в бутылях, что будет способствовать повышению рентабельности. Отсутствие серьезных инцидентов, связанных с безопасностью, – залог хорошей репутации торговой марки на рынке. Все эти аспекты создают экономические выгоды для предприятия.
Помимо контроля уровня наполнения, обеспечение качества включает такую важную операцию, как проверка комплектности. Речь идет не только о самом жидком препарате, но и, например, о листке вкладыше с медицинской информацией и инструкциями по применению, который обязательно включается в упаковку согласно нормативным требованиям. Масса этих компонентов очень мала, однако чувствительный чеквейер может определить наличие или отсутствие вкладыша в упаковке по очень незначительным отклонениям в массе. А с помощью дополнительной функции повторной проверки отбракованной продукции можно убедиться в том, что удаленные с линии продукты действительно имеют отклонения. Эти процессы обычно выполняются без ущерба для производственной скорости.
В целом, чеквейер проверяет уровень наполнения и сравнивает массу тары с массой брутто, чтобы убедиться в точности дозировки. Данное оборудование также используют для контроля комплектности – наличия всех обязательных компонентов внутри упаковки продукта. Помимо обеспечения безопасности пациентов и потребителей, с помощью систем контроля продукции производители могут выявлять проблемы до поставки жидких фармацевтических препаратов на рынок и тем самым избегать значительных финансовых и репутационных потерь из-за отзыва продукции.
С целью контроля уровня наполнения и комплектности важно использовать высокоэффективный чеквейер. Хотя главным приоритетом для фармацевтической компании является безопасность пациента, финансовые выгоды также очень важны.
Нормативное соответствие
Другой важный аспект – нормативное соответствие. Системы контроля продукции, в том числе чеквейеры, постоянно собирают и выводят данные с технологической линии. Это позволяет подтвердить, что деятельность производителя отвечает правительственным регламентам, в частности положениям 21 CFR Рart 11 о ведении электронного журнала контроля для регистрации всех изменений процесса, а также требованиям, установленным розничными продавцами.
Следующие шаги
Поскольку в цепочках поставок все больше используются цифровые технологии, сбор данных постепенно «привязывается» к отдельным продуктам с уникальными серийными номерами, по которым их можно мгновенно идентифицировать. Для жидких фармацевтических препаратов эта возможность критически важна. Она составляет основу следующего шага: сериализации и агрегации.
Шаг 2. Сериализация – обязательное условие для создания цифровой цепочки поставок
Создание цепочки поставок в фармацевтике опирается на цифровые технологии и электронный обмен данными. Она не может работать без сериализации – присвоения каждому продукту уникального проверяемого кода – и агрегации партий продукции, осуществляемой также с помощью подобного кода.
В данном случае очень важен аспект: одной из актуальных проблем фармацевтического рынка являются поддельные лекарства сомнительного качества и без опасности, распространяемые недобросовестными поставщиками.
Сериализация
Решением этой проблемы является цифровизация фармацевтической цепочки: благодаря сериализации можно отличить настоящие препараты от поддельных. Кроме того, при сериализации повышается прозрачность цепочки поставок и улучшается прослеживаемость в ней отдельных упаковок. Это дает целый ряд преимуществ производителям.
В фармацевтике нередко возникают проблемы с отдельными продуктами, например колбами, из-за чего их приходится отзывать. Благодаря сериализации производитель может использовать серийный код и журнал контроля, чтобы восстановить все этапы изготовления и упаковки продукта до его распространения. Это позволит сузить масштаб отзыва продукции до необходимого минимума – он затронет лишь те изделия, которые достоверно имеют дефекты, а не целые партии, содержащие качественные продукты.
Агрегация
Следующий этап после сериализации – агрегация, при которой крупные партии продукции помещаются в коробку, ящик или на палету для международного или регионального распространения. Агрегация также служит способом борьбы с подделками – при проверке таких вторичных упаковок в ключевых распределительных пунктах можно дополнительно убедиться в легитимности продукции. Во многих странах агрегация является обязательным процессом для обеспечения соответствия нормативным требованиям.
О каком бы уникальном серийном коде ни шла речь – для отдельного продукта или агрегированной партии, – само его наличие свидетельствует о качестве и подлинности препаратов. Это повышает репутацию фармацевтического про изводителя. Однако основным требованием, предъявляемым к такому коду, является его проверяемость. Он должен быть нанесен без смазывания и перекоса, чтобы его можно было легко прочитать.
При печати на этикетках либо непосредственно на боковой или верхней части упаковки могут возникать проблемы, поэтому в рамках данного процесса важно обеспечить четкость и хорошую различимость всех символов. Другие проблемы с проверяемостью кода выявляют с помощью контрольного оборудования.
Видеоконтроль
Системы видеоконтроля применяются для считывания и быстрого определения упаковок с неверными или некачественными кодами. Это серьезно экономит время, средства и ресурсы – при обнаружении проблемы линия останавливается до восстановления нужного качества кодирования.
В производстве жидких фармацевтических препаратов форма и размеры первичной упаковки – бутылей, колб и ампул – затрудняют проведение процессов сериализации и агрегации. Одна из проблем заключается в том, что эти сосуды, имеющие круглую форму, поворачиваются на конвейере, в связи с чем ориентация видимых этикеток всегда произвольна. По этому для печати или нанесения серийных кодов непосредственно на фармацевтические емкости требуются эффективные механизмы обращения с продукцией. Для видеоконтроля серийных кодов лучше использовать технологию, предполагающую панорамный обзор по верхности продукта. Такая система «рассматривает» сосуд со всех сторон, независимо от его ориентации на конвейере, и проверяет коды сериализации на упаковке.
Для агрегированной продукции часто используются вспомогательные коды, которые печатаются сверху и могут быть прочитаны, даже когда продукт упакован в контейнер с другими препаратами. Этот процесс необходимо продумать и скоординировать заранее, поскольку функция считывания кодов с верхней части продуктов есть не у всех систем видеоконтроля.
Производителям жидких фармацевтических препаратов следует проанализировать свои задачи и учесть тип упаковки, который они хотят использовать в конечной точке продаж. Исходя из этого, можно настроить сериализацию и агрегацию, а также определить требования, предъявляемые к визуальному контролю. Например, оборудование для предприятий, выпускающих препараты в жидких лекарственных формах, должно поддерживать работу с различными круглыми ем костями, а также обеспечивать возможность считывания верхних или вспомогательных кодов и проверку штрихкодов с мелкими деталями и кодов разного размера.
Обмен данными
Анализ процессов не должен ограничиваться стенами завода. Данные о сериализации и агрегации используются в цепочке поставок, поэтому технология для чтения и проверки кодов должна передавать эти сведения на следующие этапы.
Обмен данными осуществляется по цифровым каналам с помощью совместимых программных систем. Роль подключений к ПО в контроле качества упакованных жидких фармацевтических препаратов – третий шаг, который мы рассмотрим ниже.
Продолжение читайте в pdf-версии
«МЕТТЛЕР ТОЛЕДО СНГ»
101000, г. Москва, Сретенский бульвар, д. 6/1, c. 1, офис 6
Тел.: +7 (495) 777–70–77
