Objective informational resource
for industry professionals

Pharmaceutical Industry review/Фармацевтична галузь, 2022, #1 (90) February

Ensuring the quality of product packaging

Шаг 1. Безопасность прежде всего: обеспечение правильных дозировок и комплектности упаковок

Контроль качества при произ­водстве жидких фармацевтиче­ских препаратов без преувеличе­ния является вопросом жизни и смерти: даже небольшое отклоне­ние в дозировке может привести к летальному исходу у пациента.

Учитывая возможные послед­ствия, фармацевтические компа­нии всегда должны быть начеку. Они обязаны внедрять высокие стандарты качества продукции и обеспечивать их соблюдение при розливе и упаковке вплоть до­ ставки готового продукта в бутыли, колбе, ампуле либо в другом сосу­де пациенту или в медицинское учреждение.

Технологическое решение

Решить эти задачи производители жидких фармацевтических препа­ратов могут с помощью автомати­зации процессов. Системы контро­ля продукции безошибочно выпол­няют необходимые технические операции проверки со скоростью, необходимой для поддержания рентабельности предприятия.

В данной сфере лучшим сред­ством проверки правильности до­зировок в первичной упаковке яв­ляется современный чеквейер. Данная система должна обеспечи­вать максимально точные резуль­таты взвешивания и осторожное обращение с продукцией. Прове­ряемые продукты обычно неболь­шие, легкие и хрупкие. Незакреп­ленные на конвейере бутыли могут опрокинуться во время обработки. Если емкость разобьется, то техно­логическую линию, скорее всего, придется остановить, чтобы убрать пролив и остатки стекла.

Точная настройка чувствительности

Чеквейеры, оснащенные высоко­ эффективными датчиками массы смагнитоэлектрической компенса­цией силы (EMFR), имеют уровень чувствительности, необходимый для проверки таких легких продук­тов. Помимо проблем с недоливом и переливом препарата, неодина­ковой может быть масса самих бутылей и колб. Даже небольшие отклонения массы тары значи­тельно влияют на массу брутто по­сле розлива. По этой причине вна­чале необходимо взвесить каж­дый сосуд, чтобы при условии пра­вильной дозировки масса брутто готового продукта отвечала нор­мативному показателю.

При неосторожном обращении хрупкие стеклянные бутыли и кол­бы могут разбиться, поэтому устра­нение таких последствий сопряже­но с простоями оборудования. Для снижения этого риска чеквейер должен быть оснащен усовершен­ствованными механизмами для обработки продуктов, в том числе для их сортировки и отбраковки.

Оптимизация производительности

Контроль уровня наполнения в производстве жидких фармацев­тических препаратов имеет и дру­гие преимущества. Благодаря со­кращению простоев повышается производительность и ускоряется вывод продукции на рынок. Ис­ключив перелив и перерасход пре­паратов, производитель может оп­тимизировать складские запасы для максимальной вместимости продуктов в бутылях, что будет спо­собствовать повышению рента­бельности. Отсутствие серьезных инцидентов, связанных с безопас­ностью, – залог хорошей репута­ции торговой марки на рынке. Все эти аспекты создают экономиче­ские выгоды для предприятия.

Помимо контроля уровня напол­нения, обеспечение качества вклю­чает такую важную операцию, как проверка комплектности. Речь идет не только о самом жидком препа­рате, но и, например, о листке­ вкладыше с медицинской инфор­мацией и инструкциями по приме­нению, который обязательно вклю­чается в упаковку согласно норма­тивным требованиям. Масса этих компонентов очень мала, однако чувствительный чеквейер может определить наличие или отсутствие вкладыша в упаковке по очень незначительным отклонениям в мас­се. А с помощью дополнительной функции повторной проверки отбракованной продукции можно убедиться в том, что удаленные с линии продукты действительно имеют отклонения. Эти процессы обычно выполняются без ущерба для производственной скорости.

В целом, чеквейер проверяет уровень наполнения и сравнивает массу тары с массой брутто, чтобы убедиться в точности дозировки. Данное оборудование также ис­пользуют для контроля комплект­ности – наличия всех обязатель­ных компонентов внутри упаковки продукта. Помимо обеспечения безопасности пациентов и потре­бителей, с помощью систем кон­троля продукции производители могут выявлять проблемы до поставки жидких фармацевтических препаратов на рынок и тем самым избегать значительных финансо­вых и репутационных потерь из-­за отзыва продукции.

С целью контроля уровня на­полнения и комплектности важно использовать высокоэффектив­ный чеквейер. Хотя главным прио­ритетом для фармацевтической компании является безопасность пациента, финансовые выгоды также очень важны.

Нормативное соответствие

Другой важный аспект – норма­тивное соответствие.  Системы контроля продукции, в том числе чеквейеры, постоянно собирают и выводят данные с технологиче­ской линии. Это позволяет под­твердить, что деятельность произ­водителя  отвечает правитель­ственным регламентам, в частно­сти положениям 21 CFR Рart 11 о ведении электронного журнала контроля для регистрации всех из­менений процесса, а также требованиям, установленным рознич­ными продавцами.

Следующие шаги

Поскольку в цепочках поставок все больше используются цифро­вые технологии, сбор данных по­степенно «привязывается» к от­дельным продуктам с уникальны­ми серийными номерами, по кото­рым их можно мгновенно иденти­фицировать. Для жидких фарма­цевтических препаратов эта воз­можность критически важна. Она составляет основу следующего шага: сериализации и агрегации.

Шаг 2. Сериализация – обязательное условие для создания цифровой цепочки поставок

Создание цепочки поставок в фармацевтике опирается на циф­ровые технологии и электронный обмен данными. Она не может ра­ботать без сериализации – при­своения каждому продукту уни­кального проверяемого кода – и агрегации партий продукции, осу­ществляемой также с помощью по­добного кода.

В данном случае очень важен аспект: одной из актуальных про­блем фармацевтического рынка являются поддельные лекарства сомнительного качества и без­ опасности, распространяемые не­добросовестными поставщиками.

Сериализация

Решением этой проблемы являет­ся цифровизация фармацевтиче­ской цепочки: благодаря сериали­зации можно отличить настоящие препараты от поддельных. Кроме того, при сериализации повышает­ся прозрачность цепочки поставок и улучшается прослеживаемость в ней отдельных упаковок. Это дает целый ряд преимуществ произво­дителям.

В фармацевтике нередко возни­кают проблемы с отдельными про­дуктами, например колбами, из­-за чего их приходится отзывать. Благо­даря сериализации производитель может использовать серийный код и журнал контроля, чтобы восстано­вить все этапы изготовления и упа­ковки продукта до его распростра­нения. Это позволит сузить масштаб отзыва продукции до необходимого минимума – он затронет лишь те изделия, которые достоверно имеют дефекты, а не целые партии, содер­жащие качественные продукты.

Агрегация

Следующий этап после сериализа­ции – агрегация, при которой крупные партии продукции поме­щаются в коробку, ящик или на палету для международного или регионального распространения. Агрегация также служит способом борьбы с подделками – при про­верке таких вторичных упаковок в ключевых распределительных пунктах можно дополнительно убе­диться в легитимности продукции. Во многих странах агрегация явля­ется обязательным процессом для обеспечения соответствия норма­тивным требованиям.

О каком бы уникальном серий­ном коде ни шла речь – для отдель­ного продукта или агрегированной партии, – само его наличие свиде­тельствует о качестве и подлинно­сти препаратов. Это повышает ре­путацию фармацевтического про­ изводителя. Однако основным тре­бованием, предъявляемым к тако­му коду, является его проверяе­мость. Он должен быть нанесен без смазывания и перекоса, чтобы его можно было легко прочитать.

При печати на этикетках либо непосредственно на боковой или верхней части упаковки могут воз­никать проблемы, поэтому в рам­ках данного процесса важно обес­печить четкость и хорошую разли­чимость всех символов. Другие проблемы с проверяемостью кода выявляют с помощью контрольно­го оборудования.

Видеоконтроль

Системы видеоконтроля применя­ются для считывания и быстрого определения упаковок с неверны­ми или некачественными кодами. Это серьезно экономит время, средства и ресурсы – при обнару­жении проблемы линия останавли­вается до восстановления нужного качества кодирования.

В производстве жидких фарма­цевтических препаратов форма и размеры первичной упаковки – бутылей, колб и ампул – затрудня­ют проведение процессов сериа­лизации и агрегации. Одна из про­блем заключается в том, что эти сосуды, имеющие круглую форму, поворачиваются на конвейере, в связи с чем ориентация видимых этикеток всегда произвольна. По­ этому для печати или нанесения серийных кодов непосредственно на фармацевтические емкости тре­буются эффективные механизмы обращения с продукцией. Для виде­оконтроля серийных кодов лучше использовать технологию, предпо­лагающую панорамный обзор по­ верхности продукта. Такая система «рассматривает» сосуд со всех сто­рон, независимо от его ориентации на конвейере, и проверяет коды сериализации на упаковке.

Для агрегированной продукции часто используются вспомогатель­ные коды, которые печатаются сверху и могут быть прочитаны, даже когда продукт упакован в контейнер с другими препаратами. Этот процесс необходимо проду­мать и скоординировать заранее, поскольку функция считывания ко­дов с верхней части продуктов есть не у всех систем видеоконтроля.

Производителям жидких фарма­цевтических препаратов следует проанализировать свои задачи и учесть тип упаковки, который они хотят использовать в конечной точ­ке продаж. Исходя из этого, можно настроить сериализацию и агрега­цию, а также определить требова­ния, предъявляемые к визуальному контролю. Например, оборудова­ние для предприятий, выпускающих препараты в жидких лекарствен­ных формах, должно поддерживать работу с различными круглыми ем­ костями, а также обеспечивать возможность считывания верхних или вспомогательных кодов и про­верку штрихкодов с мелкими дета­лями и кодов разного размера.

Обмен данными

Анализ процессов не должен огра­ничиваться стенами завода. Дан­ные о сериализации и агрегации используются в цепочке поставок, поэтому технология для чтения и проверки кодов должна переда­вать эти сведения на следующие этапы.

Обмен данными осуществляет­ся по цифровым каналам с помо­щью совместимых программных систем. Роль подключений к ПО в контроле качества упакованных жидких фармацевтических препа­ратов – третий шаг, который мы рассмотрим ниже.

Продолжение читайте в pdf-версии

«МЕТТЛЕР ТОЛЕДО СНГ»

101000, г. Москва, Сретенский бульвар, д. 6/1, c. 1, офис 6

Тел.: +7 (495) 777–70–77