Objective informational resource
for industry professionals

Pharmaceutical Industry review/Фармацевтична галузь, Uncategorized, WEB only

Патент от боли: показания к применению.

Удивительная вещь патент ‒ он как наркотик: всего лишь известная не одно столетие химическая формула, зарегистрированная как полезная модель (ПМ), но может подчинить себе все остальные лицензии и разрешения так, как ни одно «ружье» не сможет. Согласно ст. 1 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» ПМ (как и изобретение) – это результат интеллектуальной деятельности человека в любой сфере технологии – то есть объектом ПМ может быть любой продукт (устройство, вещество и т.п.) или процесс. (В отличие от нас наши российские коллеги, к сожалению, жестко ограничили инновационную активность. Так, п. 1 ст. 1351 ГК РФ позволяет защитить в качестве ПМ только техническое решение, относящееся к устройству.)

Таким образом, регистрация в Украине патентов на ПМ по упрощенной процедуре обеспечивает возможность их собственникам не только патентовать объекты общественного достояния, но и запрещать третьим лицам использовать известные и очевидные продукты и технические решения. Это позволяет им искусственно ограничивать конкуренцию на рынке, необоснованно повышать цены на свою продукцию, то есть всячески злоупотреблять своими патентными правами. Данное явление известно как патентный троллинг. Развивая и совершенствуя свое национальное законодательство в отношении интеллектуальной собственности, мы настолько упростили получение патентной охраны любого бытового объекта, что даже странно, как это до сих пор никто не запатентовал обычное колесо и состав воздуха, обретя монополию на жизнь и движение в стране на ближайшие 20 лет.

«Не могу не воздать похвалу тому, кто первый извлек из маковых головок морфий», – писал М.А. Булгаков в 1927 г. в рассказе «Морфий». Через 90 лет (в конце 2017 г.) химическая формула морфия была запатентована в Украине в качестве ПМ по патенту Украины № 120761 «Лекарственный препарат обезболивающего и спазмолитического действия «морфин».

 

Монополия на обезболивание

Смысл исключительных прав на тот или иной товар заключается не только в монополии на его производство, но и в ограничении его доступности для потребителя. Не каждый из нас может приобрести инновационную модель спорткара, но каждый имеет право на жизнь без боли.

Поэтому среди всех лекарств есть жизненно необходимые и прежде всего обезболивающие, в частности, группа сильнодействующих препаратов на основе алкалоидов опия, первым из которых был морфин, полученный немецким фармакологом Фридрихом Сертюрнером из опиума в 1803 г. и названный им morphium (морфиум) по имени греческого бога сновидений Морфея.

Популярность морфин получил в 1853 г. после изобретения инъекционной иглы. Его применение во время Гражданской войны в Америке в 1861–1865 гг. для обезболивания раненых привело к возникновению «армейской болезни» (морфиновой зависимости) более чем у 400 тыс. человек, среди побочных эффектов у которых были эйфория и «героическая» работоспособность. Недаром новый препарат этой группы «титанов духа» – диацетилморфин, синтезированный в 1874 г. из морфина, получил название героин (буквально «heroica» – сильнодействующее лекарство).

Благодаря морфину смерть от болевого шока в лечебных учреждениях стала редкостью, а широкое медицинское применение препарата и его приятные побочные реакции обеспечили ему мировую славу, о чем свидетельствуют многие литературные и художественные произведения: «…а вслед за этим начинается необыкновенное прояснение мыслей и взрыв работоспособности», – почти век назад писал М.А. Булгаков («Морфий»).

Но известный более 200 лет морфий и его раствор для инъекций в XXI в. стал еще и ПМ украинского предприятия Z по патенту Украины № 120761 «Лекарственный препарат обезболивающего и спазмолитического действия «морфин». Еще три патента № 120762 –120764 были выданы на лекарственные препараты диазепам, промедол и фентанил. Эти четыре патента, как оружие массового поражения, позволили их владельцу расчистить конкурентное поле от других производителей средств обезболивания. Весной 2018 г. они «побили» все лицензии, регистрационные удостоверения и прочие разрешительные документы, необходимые иностранной компании для ввоза морфина и других опиодных анальгетиков на территорию Украины. Дело в том, что патент, внесенный в таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности Украины, автоматически отправляет аналогичную продукцию третьих лиц в разряд контрафактной, таможенное оформление которой запрещено. Отменить «героическое» действие такого патента возможно лишь в судебном порядке, пройдя через ряд судебных экспертиз на соответствие запатентованной ПМ условиям патентной охраны.

В течение месяца были собраны все документы, позволяющие проследить историю создания этих препаратов и ретроспективу их упоминаний в отраслевых справочниках и стандартах. Были проведены экспертизы и получены заключения, выводы которых дали основания суду признать патенты Украины № 120761, 120762, 120763 и 120764 от 10 ноября 2017 г. недействительными, так как они не соответствуют условию патентоспособности новизна: охраняемые ими ПМ не являются новыми, а наоборот, общедоступны в мире задолго до даты подачи заявок на их регистрацию. (К таким выводам независимо друг от друга пришли как судебный эксперт, так и эксперты Укрпатента.) И уже 2 июля 2018 г. Хозяйственный суд г. Киева принял решение по делу № 910/4881/18, которым удовлетворил иск компании к владельцу «инновационных» лекарственных средств и Минэкономики Украины о признании патентов Украины от 10 ноября 2017 г. № 120761, 120762, 120763 и 120764 недействительными и обязал Министерство опубликовать в официальном бюллетене «Промышленная собственность» соответствующую информацию. [http://www.reyestr.court.gov.ua/Review/75321862]

Постановлением Верховного суда от 18 декабря 2018 г. это решение и постановление Киевского апелляционного хозяйственного суда от 27 сентября 2018 г. были оставлены без изменений. [http://www.reyestr.court.gov.ua/Review/78650682]

Во исполнение решений хозяйственных судов в деле № 910/4881/18 указанные патенты Украины признаны недействительными (данные об этом опубликованы в бюллетене «Промышленная собственность» от 12 ноября 2018 г. № 21 и внесены в соответствующие реестры).

Следует отметить, что признание патента недействительным – это не его преждевременная кончина (если измерять его «жизнь» человеческими понятиями), а по сути отмена факта его существования: все правоотношения, возникавшие в связи с ним, полностью «обнуляются». Иными словами, не было объекта правовой охраны – не было и нет прав на него – не может быть и фактов их нарушений.

Но наша история, достойная пера М.А. Булгакова, на этом не закончилась: патенты, признанные такими, которых не было, продолжают активно защищать монополию своего владельца и сейчас.

Так уж сложилось, что бумаге человек доверяет больше, чем интернету: попробуйте заставить судью N-ского районного суда X-ской области, рассматривая «патентный» спор, порыться в госреестрах и базах данных, чтобы узнать, действует патент или нет. Оно ему надо? В итоге уже несколько судов не только принимали в производство иски, основанные на несуществующих патентах, но и выносили определения о применении мер по их обеспечению – запрету «контрафактной» продукции конкурента.

Возможно, придется и дальше обжаловать очередное «патентное» обеспечение, доказывая, что признанные недействительными патенты не самовосстановились, а их бумажная форма, как портрет Дориана Грея, – остается вечно молодой.

Будет ли польза от ПМ?

16.08.2020 г. вступили в силу принятые 21 июля 2020 г. Верховной Радой Украины законопроекты (ЗП), направленные на борьбу со злоупотреблениями правами интеллектуальной собственности, в частности, Закон «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины (относительно реформы патентного законодательства)» (регистрационный номер ЗП № 2259).

И тут действительно революционными являются внесенные ЗП № 2259 в ч. 2 ст. 459 Гражданского кодекса изменения, которыми существенно сужен перечень объектов, которые могут получить правовую охрану как ПМ – теперь это только устройство или способ.

То есть вещество (активный ингредиент лекарственного средства) уже нельзя запатентовать как ПМ.

Возвращаясь к своим любимым «наркотическим» патентам, признанным хозяйственными судами недействительными в рамках дела № 910/4881/18, хочу проинформировать других производителей соответствующих препаратов, что их патентная зависимость продолжает существовать: выданы новые патенты на химические вещества и состав препаратов – ПМ № 134505 (Морфин), №№ 132547 и 142671 (Диазепам), № 134504 (Промедол), № 132898 (Фентанил).

Патент на морфий – как булгаковский герой одноименного рассказа, внутренний мир которого соткан из противоречий и борьбы разума с желаниями, а также ощущение эйфории от своего господства над «беспатентными» лекарствами других производителей.

Бороться с «патентной» зависимостью призван принятый в прошлом году ЗП № 2259, предусматривающий административный порядок отмены «патентов на инъекции». Однако решение Апелляционной палаты Минэкономики может быть обжаловано в суде – то есть все равно единственным эффективным способом борьбы с патентным троллингом остается обращение в суд. Возвращаясь к упомянутому в статье делу об отмене патентов на обезболивающие препараты и учитывая, что арсенал средств защиты прав интеллектуальной собственности неисчерпаем, можно предположить, что морфин как птица феникс будет и в дальнейшем возвращать себе патентную монополию.

Ведь как писал классик: «Есть вещи и похуже морфия. Но лучше нет». (Булгаков М. Морфий // Медицинский работник. – 1927. – № 45 – 47.)

иченко

адвокат, патентный поверенный Украины.

rony_pharm@ukr.net