Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2021, №5 (88) October

Farmak ultra modern facility for sterile medicines manufacturing

Компания АО «Фармак»

Проект ГЛС-3: строительство и ввод в эксплуатацию нового цеха по выпуску стерильных лекарственных средств на территории основного производства компании в г. Киев (Украина)

АО «Фармак», основанное в 1925 г., – успешная международная фармацевтическая компания европейского уровня, пользующаяся устойчивой репутацией ответственного бизнеса и надежного партнера. С 2010 года является лидером фармацевтического рынка Украины и крупнейшим экспортером лекарственных средств. Свою миссию компания видит в обеспечении доступности лечения современными эффективными лекарственными средствами и помощи человеку быть здоровым и счастливым. На предприятии функционируют 20 производственных линий, соответствующих требованиям GMP, 14 производственных линий сертифицированы европейским регуляторным органом. Внедрена и постоянно совершенствуется фармацевтическая система качества в соответствии с действующими требованиями GMP и стандартами ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000.

Целью проекта ГЛС‑3 было увеличить мощности компании по выпуску стерильных жидких лекарственных форм, расширить присутствие в госпитальном секторе и обеспечить максимальную гибкость для реагирования на потребности отрасли, производства собственных препаратов и предоставления услуг контрактного производства. История цеха № 7 началась в 2018 г. с разработки концептуального проекта «Производство ГЛС‑3». За последние 20 лет компания реализовала немало инвестиционных проектов и уже имеет сложившуюся команду профессионалов фармацевтического инжиниринга, производства и качества. Поэтому, по устоявшейся практике, именно команда АО «Фармак», формировала техническую концепцию, моделировала ключевые аспекты будущего производства, включая финансово‑экономические показатели.  Для разработки стадии проекта «Концепт» был выбран давний партнер АО «Фармак» – компания BOSCH. Сотрудничество специалистов обеих компаний было плодотворным и эффективным – за 6 месяцев они разработали Концептуальный проект производства стерильных жидких лекарственных средств (ЖЛС) в соответствии с требованиями EU GMP, а также с учетом стандартов FDA для последующего выхода продуктов на американский рынок.

Поскольку компания «Фармак» территориально находится в промышленном районе, прилегающем к историческому центру Киева, реализация новых проектов капитальных инвестиций на этой небольшой площадке всегда сопряжена с целым рядом ограничений. Поэтому каждый проект компании – это индивидуальный подход, инновационные решения и ювелирная работа проектной команды. Проект ГЛС‑3 не стал исключением. Уже само размещение масштабного асептического производства в  7‑этажном здании кубической конфигурации потребовало нестандартных архитектурно‑пространственных решений для проектирования, монтажа оборудования и инженерной инфраструктуры с максимальным использованием полезной площади здания, кровли и
прилегающей территории.

В рамках проекта ГЛС‑3 впервые на предприятии была внедрена вертикальная асептическая схема производства «сверху‑вниз»: раствор готовится на 6‑м этаже, затем по продуктопроводам подается на 5‑й – для наполнения. Далее промаркированные QR‑кодом ампулы и флаконы передаются на 3‑й этаж для промежуточного хранения, а оттуда полупродукт отправляется на просмотр инспекционными машинами, маркировку этикеткой и автоматическую упаковку. В будущем здание цеха № 7 будет соединено с помощью навесной галереи с Упаковочным центром всей стерильной продукции завода.

Семиэтажное здание цеха № 7 рассчитано на три производственных участка. Два из них, 1‑я очередь проекта, уже введены в эксплуатацию и выпускают продукцию не только на рынок Украины, но и на экспорт. Третий участок – это производство ЖЛС по технологии Blow‑Fill‑Seal (2‑я очередь проекта). На этом участке уже начались монтажные работы и «Фармак» планирует запустить его в следующем году.

Работы по детальному проектированию и согласованию проекта ГЛС‑3 АО «Фармак» выполняло совместно с компанией «Унитехнологии ЮЭЙ»,  которая выступила в роли Генерального проектировщика. Следуя передовым подходам, была применена технология трехмерного моделирования и визуализации архитектуры здания, ландшафтного оформления и, самое главное, – всего технологического содержимого строящегося объекта с высокой степенью детализации. Это дало возможность проектанту и заказчику ощутить эффект присутствия в сконструированном виртуальном пространстве, объективно оценить преимущества проекта и устранить недостатки еще в ходе проектирования, а также снизить риски ошибок, коллизий по пересечению сетей, которые обычно возникают во время реализации подобных производств (подробнее читайте на стр. 58).

Также данная технология позволила «безболезненно» изменить стандартные подходы к строительству и реализовывать проект частями, уже в ходе проектирования, подстраиваясь к готовности SAT технологического оборудования, с учетом жестких условий, возникших во время пандемии.

В отличие от традиционного последовательного подхода к реализации фарминжинирингового проекта, так называемой V‑модели, строительство ГЛС‑3 представляло собой более динамичный процесс. С самого начала жизни проекта и далее в ходе его реализации, при появлении новых идей и потребностей, рекомендаций и комментариев консультантов, инспекторов, в проект вносились изменения. Так, отражая нацеленность АО «Фармак» на изготовление сложнотехнологических инъекционных препаратов, была кардинально изменена процессная схема, благодаря чему она стала исключительно универсальной и автоматизированной. Физическое и функциональное разделение процессных блоков, увеличение количества систем вентиляции, инновационные решения для поддержания климатических параметров помещений позволили сделать производство максимально гибким и удобным для дальнейшей эксплуатации.

Важно отметить, что для ускорения реализации работ по проекту, своевременной установки оборудования (Site Acceptance Test – SAT) и проведения пусконаладочных работ некоторые этапы проекта происходили параллельно: тендер / выбор / поставки / реализация / функционирование. Так, например, чтобы летом 2020 г. запустить линии наполнения BOSCH, нужно было еще на этапе проектирования выбрать холодильные машины, системы HVAC, за полгода запустить генерацию чистых сред и выполнить работы по подключению всего корпуса к заводским энергосетям. Все системы (холод, тепло, пар, электропитание, автоматика и др.) реализовывались и оживали частями в соответствии с согласованным механизмом: утверждение части проекта, коммерческих спецификаций / тендерные процедуры / закупка / выполнение работ. Именно такая работа требовала четкого понимания, профессионализма, ответственности и преданности своему делу специалистов обеих компаний – как заказчика (АО «Фармак»), так и исполнителя («Унитехнологии ЮЭЙ» в качестве Генпроектировщика и Генподрядчика).

Продолжение о проекте и о примененных решениях читайте в pdf-файле ниже