Objective informational resource
for industry professionals

Pharmaceutical Industry review/Фармацевтична галузь, 2022, № 3 (92) August

Relocation of pharmaceutical production in the conditions of war: legislative aspects and applied cases

В умовах воєнного стану особливо важливими є оперативне та належне забезпечення ефективного функціонування виробничих підприємств, особливо таких соціально значущих, як фармацевтичні виробництва. З початку повномасштабного вторгнення рф на територію України органами державної влади була прийнята низка швидких та ефективних рішень, спрямованих на гарантування безпечної роботи виробничого сектора, зменшення руйнівних наслідків, полегшення умов ведення господарської діяльності, стимулювання євроінтеграційних зрушень.

Величезні втрати промислового потенціалу східних і південних областей України та постійна загроза нових руйнувань актуалізували проблему релокації виробничих потужностей. На сьогодні потрібно керуватися такими нормативними документами, що регламентують релокацію підприємств:

  • Постанова КМУ від 17 березня 2022 р. № 305 регламентує безоплатне перевезення майна вітчизняних підприємств, установ та організацій згідно з переліком, який формує Міністерство економіки і передає до Міністерства інфраструктури;
  • Розпорядження КМУ від 25 березня 2022 р. № 246-р передбачає план невідкладних заходів з переміщення у разі потреби виробничих потужностей суб’єктів господарювання з територій, де ведуться бойові дії та/або є загроза бойових дій, на безпечну територію.

Алгоритм дій стосується не лише особливостей переміщення виробничих потужностей і персоналу, а й сприяння ефективному функціонуванню підприємств на нових локаціях, включно й підключення до комунікацій, спрощення процедур надання або передачі в користування земельних ділянок тощо.

Попри великий масив інформації у відкритому доступі, а також розгорнутих відповідей на державній платформі «Прозорро. Продажі», багато питань є нерозкритими та потребують уточнення. Саме тому 23 червня наша редакція у співпраці з Благодійним фондом «Промислова спільнота України» запросила галузевих експертів, представників Міністерства економіки України, а також спеціалістів провідних виробничих підприємств до дискусії на тему релокації.

Учасниками дискусії стали Денис Шемякін, директор Команди підтримки реформ Мінекономіки, Ірина Кіріченко, юрист, Петро Шотурма, GMP-консультант, експерт з валідації та кваліфікації, а також Віталій Слюсаренко, виконавчий директор компанії «ІНЖЕНІУМ Груп».

Нижче представлено основні розглянуті питання, а також короткі тези від наших спікерів.

Державна підтримка релокованим підприємствам

Після ухвалення позитивного рішення про переміщення підприємство отримує пакет державної підтримки, що включає в себе такі опції:

  1. Компенсація вартості перевезення активів
  2. Грантова підтримка, яка надається через портал «Дія Бізнес»
  3. Підтримка з боку місцевих адміністрацій, наприклад Львівської ОВА
  4. Надання площ державного майна в оренду за ставкою 1 грн за 1 кв. м строком на 6 міс
  5. Допомога органів місцевої влади із підключенням до мереж
  6. Організаційна та методична допомога з питань бронювання працівників
  7. Програма пільгового кредитування «5 ‒ 7 ‒ 9»
  8. Новий імпульс до створення індустріальних парків, над чим зараз працює RST Міністерства економіки України
  9. Russia-заміщення ‒ проєкт, який спрямований на зайняття ніші російської федерації на ринку ЄС та інших країн

Станом на 22 червня 2022 р. отримано 1675 заявок, за якими релоковано 639 (~38%) підприємств.

Виклики та «вузькі місця» релокації:*

  • Переміщення персоналу підприємства, пошук співробітників на новому місці
  • Складність вибору приміщень для середніх та особливо для великих підприємств
  • Фінансування демонтажу та монтажу і загалом релокації
  • Складність демонтажу великогабаритних інженерних систем, великогабартиного обладнання, важкого обладнання тощо
  • Складність пакування та перевезення великогабаритних інженерних систем, великогабаритного обладнання, важкого обладнання тощо
  • Рівень повторної кваліфікації систем, обладнання, вентиляції та кондиціонування «чистих приміщень» (можливість оптимізації часових та фінансових затрат та кваліфікації), потреба в IQ-обґрунтуванні
  • Потреба у OQ, PQ – раціонально на основі аналізу ризиків (потрібен формальний дозвіл Держлікслужби на такий підхід)

*З доповіді П. Шотурми в рамках онлайн-конференції «Релокація фармацевтичного виробництва в умовах війни: законодавчі аспекти та прикладні кейси».

Всі експерти відмітили важливість комплексної підготовки до релокації та необхідність чіткого плану робіт. «Ми рекомендуємо готувати два Технічні завдання. Перше безпосередньо на саму релокацію, яке повинне включати в себе архітектурні вимоги, технічні умови на енергоносії, а також вимоги до санітарно-захисних зон, логістики для процедури релокації. А вже наступне завдання на проєктну документацію нового виробництва», ‒ зауважив В. Слюсаренко. «Стосовно рекомендацій щодо обладнання. В першу чергу треба вивозити технологічне обладнання, основне та допоміжне, лабораторне обладнання, вентиляцію (ПВУ та чілери), компресори стиснутого повітря, а такод системи для водопідготовки. По-перше, це обладнання досить дороговартісне, а по–друге, воно має значний термін виготовлення. Треба зауважити також, що ці типи обладнання входять до переліку вхідних даних. Усі планувальні рішення залежать від того, яке обладнання обране замовником».

Реєстрація компанії за місцем релокації

Релокація пов’язана з фізичною зміною місця розташування бізнесу. Наразі в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань (ЄДР) можна зареєструвати зміну місцезнаходження юридичної особи або створення відокремленого підрозділу юридичної особи. Податки та збори підлягають сплаті за місцем нової реєстрації вже з початку нового бюджетного періоду, тобто з 2023 р.

Ірина Кіріченко коментує: «Якщо водночас із переїздом компанія зазнає внутрішньої реорганізації, тоді варто створити нову юридичну особу. Це дозволить передати необхідне майно (обладнання, майнові права) новому підприємству в іншій місцевості. Однак такий спосіб підійде далеко не всім, адже передача прав за дозвільними документами іншій юридичній особі переважно є неможливою або ускладненою».

Можливість вносити додаткового підписанта від імені підприємства до ЄДР вже відновлено. Крім того, державні та приватні нотаріуси можуть посвідчувати довіреності від імені юридичних осіб. Наразі такі довіреності можуть видаватися без використання спеціальних бланків. Усі ці реєстраційні дії потребують письмового рішення учасників, оформленого протоколом із нотаріальним засвідченням підписів.

Переоформлення ліцензій

На період дії воєнного стану Кабмін запровадив декларативний принцип набуття права провадити господарську діяльність без необхідності отримувати документи дозвільного характеру, ліцензії тощо (прим. ред.: постанова КМУ від 18.03.2022 р.) Проте залишилися обов’язковими близько 20 особливих ліцензій, наприклад, про поводження з радіоактивними відходами та для виробництва ліків. Крім того, терміни дії чинних строкових ліцензій та документів дозвільного характеру автоматично продовжені на період воєнного стану.

Додатково уряд зупинив строки видачі документів дозвільного характеру та ліцензій на час воєнного стану в Україні. Зупинені строки підлягають поновленню впродовж 1 міс після припинення чи скасування воєнного стану.

П. Шотурма відмітив можливість випуску ліків без вторинної упаковки: «Вітчизняним виробникам лікарських засобів у разі неможливості здійснення виробничих операцій з вторинного пакування з причин, пов’язаних з воєнним станом, у тому числі через відсутність запасів пакувальних матеріалів (вторинних упаковок та/або інструкцій з медичного застосування), здійснювати випуск та реалізацію серій лікарських засобів у первинному пакуванні із застосуванням групових коробів у супроводі відповідної кількості інструкцій (але не менше однієї). Така опція є важливою, якщо виробник не може оперативно організувати упаковку на новому місці».

Тим не менш, галузь потребує більших регуляторних послаблень, оскільки, наприклад, процедура реєстрації згідно з відповідним наказом МЗ не змінена під час дії військового стану.

Бронювання/резервування співробітників

Для бронювання військовозобов’язаних співробітників до Мінекономіки може звернутися орган державної влади або інший державний орган. Це зазначено у пункті 2 Постанови № 194. Для того щоб забронювати працівників, роботодавець має звернутись до органу державної влади, який формує та реалізує державну політику в сфері, в якій проводить господарську діяльність підприємство. На офіційних сайтах міністерств можна знайти відповідні форми, за якими потрібно складати документи. Зверніть увагу, що Головнокомандувач Збройних Сил України прийняв рішення щодо заборони бронювати військовозобов’язаних, які мають дефіцитні для Збройних Сил України військово-облікові спеціальності (ВОС). Про це Міноборони проінформувало Мінекономіки у листі від 11.03.2022 № 220/1469. Тобто при підготовці пропозиції щодо бронювання для органу державної влади не включайте в неї працівників, які мають дефіцитні для Збройних Сил України ВОС, оскільки їх бронювати заборонено.

Орган, до якого звернувся роботодавець, опрацьовує та узагальнює інформацію та надсилає до Міністерства оборони України пропозиції щодо бронювання військовозобов’язаних. Погоджені з Міноборони пропозиції щодо бронювання військовозобов’язаних орган державної влади чи інший державний орган подає Мінекономіки. Мінекономіки узагальнює подані пропозиції, протягом одного робочого дня ухвалює відповідне рішення та надсилає його копію Міноборони, а також держоргану, що подав пропозицію. Мінекономіки вказує в рішенні строк дії відстрочки. Максимальна відстрочка становить 6 міс.

Як резюме

«Закликаємо всіх, хто знаходиться поряд або безпосередньо у зоні бойових дій, підготуватися до процедури релокації зазделегідь. Подивіться майданчики наживо, підготуйте технічні завдання та іншу документацію, транспорт і, найважливіше, налаштуйте людей психологічно. Наша команда проходила кейси, коли людей важче зрушити з місця, аніж 5-тонне обладнання. Якщо у вас дуже велике підприємство, подумайте, яке обладнання слід вивозити у першу чергу, як це безпечно зробити, а також оптимізуйте використання дорогоцінного часу – не гайте його», ‒ підбив підсумки зустрічі Д. Шемякін.

Учасники заходу з боку виробництв зауважили актуальність та доцільність усіх ініціатив уряду, допомоги з боку державних органів, але цього не завжди достатньо. У ці важкі часи сектор конче потребує регуляторних послаблень, наприклад, у вигляді проходження реєстраційних процедур або внесення змін у реєстраційне досьє під гарантійні зобов’язаня, коли йдеться про трансфер технологій у рамках однієї групи компаній. Також не були б зайвими підтримка у сфері спрощення експорту до ЄС та розбудова кластерних виробництв критичної продукції для галузі (наприклад, первинного пакування та активних інгредієнтів), збої з якими критично вплинули на виробництво ліків ще від початку пандемії COVID-19.

Від імені редакції сподіваємося, що пропозиції та актуальні проблеми фармацевтичної галузі будуть узяті до уваги державними органами при підготовці плану післявоєнного відновлення країни, що буде представлений у Лугано 4 ‒ 5 липня цього року.

Повний запис онлайн-зустрічі розміщений на нашому youtube- каналі за посиланням: https://www.youtube.com/watch?v=PrQhD8Cnd0Y

Пропозиції щодо наступних тем наших зустрічей надсилайте в редакцію електронною поштою за адресою: svitlana@promoboz.com,office@promoboz.com

Корисні посилання (з кр-кодами):

  • Платформа «Прозорро.Продажі»: https://prozorro.sale/marketplace_landing-page
  • Довідка з бронювання: з метою консультації та пояснення процесу бронювання співробітників і для короткострокових відряджень звертайтеся до Titova@reforms.in.ua з копією Denis.Shemyakin@reforms.in.ua
  • Відео з поясненнями щодо процесу бронювання: https://t.me/rstmineconomy/31 (з 19-ї хвилини запису)
  • Довідка щодо змін, які відбулися у земельному законодавстві.  Законом України № 2247-ІХ «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо особливостей регулювання земельних відносин в умовах воєнного стану» внесено зміни до низки нормативно-правових актів: https://t.me/rstmineconomy/33
  • Стаття Addingwarto BCM planning (Додавання війни до плану забезпечення безперервності бізнесу), Roudy Chouchany, 2010: http://cbp.lsu.edu/wp-content/uploads/docs/359BCMandwar.pdf
  • Журнал «Кадровик-01», https://www.kadrovik01.com.ua/