Objective informational resource
for industry professionals

Pharmaceutical Industry review/Фармацевтична галузь, 2022, № 3 (92) August

Wet granulation is the optimal application for especially compact granules

Зазвичай у фармацевтичній промисловості застосовують такі чотири способи грануляції:

  1. У псевдозрідженому шарі
  2.  З високим зусиллям зсуву
  3.  В одній ємності (Single-Pot)
  4. За допомогою двошнекового гранулятора при безперервному процесі.

Використання грануляції з високим зусиллям зсуву для виробництва гранул з високою щільністю

Волога грануляція з високим зусиллям зсуву – формотворчий процес грануляції, який успішно використовують у фармацевтичній промисловості. Гранулятори призначені для декількох застосувань у фармацевтичній, нутрицевтичній та агрохімічній галузях промисловості або при виробництві кормів для домашніх тварин. Загалом гранулятори з високим зусиллям зсуву можна розділити на два класи – з горизонтальною та з вертикальною віссю.

Основними елементами гранулятора з високим зусиллям зсуву є закрита ємність для проведення процесу з імпелером (лопаткою) та подрібнювач. Сухі порошки змішуються за допомогою рухів імпелера до подачі зв’язуючої рідини. Таким чином, з використанням імпелера виробляють гранули високої щільності, що гарантує ефективний та швидкй перебіг процесу грануляції. Подрібнювач запобігає надмірному росту гранул (розбиває будь-які з них) та розподіляє рідину для грануляції по всьому продукту.

Як лабораторні, так і промислові гранулятори забезпечують найкращі умови для виробництва фармацевтичної продукції високої якості за короткий час.

Гранулятори псевдозрідженого шару та сушилки

Гранулятори псевдозрідженого шару та сушилки використовують у фармацевтичній промисловості вже протягом багатьох десятиліть. Додавання рідини або засобу для грануляції, що містить спирт, сприяє стисканню суміші сухих частинок порошку. Рідина містить летючий розчинник, який можна видалити шляхом сушки.

Спочатку її використовували лише як сушку після процесу вологої грануляції і вона замінила процес сушки у печі. Сьогодні сушку в псевдозрідженому шарі все ще вважають сучасним процесом у фармацевтичній галузі. Завдяки додатковому застосуванню струминних (розпорошувальних) форсунок сушки у псевдозрідженому шарі перетворились на гранулятори псевдозрідженого шару.

Форсунки для розпилення (розпорошення) зверху, знизу та тангенціальні форсунки

Системи псевдозрідженого шару можна розділити на системи з розпиленням (розпорошенням) зверху, знизу та з тангенціальними форсунками. У системах з верхнім розпиленням форсунки розташовані у верхній частині для того, щоб рідина розпорошувалась зверху на вологі частинки. В подальших розробках цю установку використовували для нанесення покриття на таблетки чи інші частинки за допомогою додаткової насадки, тоді як розпорошувальні форсунки розміщали в нижній частині псевдозрідженого шару (установка з розпорошенням знизу). Найбільш багатообіцяючі зміни стались при розробці апарата з тангенціально розташованими форсунками. Переваги систем з тангенціально розташованими форсунками стають все більш наочними, тому на сьогодні ми спостерігаємо тенденцію до заміни ними грануляторів з розпиленням зверху.

Поєднання гранулятора з високим зусиллям зсуву та сушки у псевдозрідженому шарі – нові ефективні параметри грануляції

Поєднання обох усталених процесів – грануляції з високим зусиллям зсуву та сушки в псевдозрідженому шарі – сприяє скороченню витрат та забезпечує більш високий потенціал щоденного виробництва. Мінімалістичний дизайн компактних модулів грануляції забезпечує оптимальні результати і приділяє особливу увагу розташованим поруч змішувачу з високим зусиллям зсуву та сушці в псевдозрідженому шарі, між якими встановлено просіювач.

Одна з важливих переваг впровадження такого поєднання на сучасних підприємствах – економія загальної площі для розміщення цієї установки. Шляхом розташування обох машин поруч можна зменшити не тільки ширину, а й висоту установки, зробивши її доволі низькою. Більше того, завдяки цьому скорочується площа, необхідна для технічних компонентів.

Оптимізація класичної вологої грануляції завдяки технологічним перевагам та концепція безпеки

Додатково до технічних переваг зроблено удосконалення в сфері безпеки. Гранулятор з високим зусиллям зсуву та конічне сито, включаючи перехідник, мають ударостійке виконання і витримують тиск до 12 Бар. В результаті всі частини машини, які контактують з пилом або розчинниками (за необхідності), розроблено в ударостійкому виконанні.

Компактний модуль грануляції є неперевершеним рішенням, щоб зробити традиційну вологу грануляцію ефективним, економним та ергономічним процесом.

Грануляція з використанням двошнекового гранулятора – безперервний процес

Грануляція з використанням двошнекового гранулятора (TSG) – визнаний метод вологої грануляції в безперервному виробництві. Компанії при розробці безперервного виробництва лікарських засобів розглядають його як відправну точку.

Порошок подається для грануляції за допомогою двох шнеків, які обертаються в циліндрі в одному напрямку, завдяки чому матеріал транспортується через зону обробки, одночасно перемішуючись та змішуючись.

В результаті дизайн двошнекового гранулятора має такі переваги:

  • короткий час перебування матеріалу в процесі;
  • швидка і ефективна реакція на  невідповідності технологічному процесу та зниження якості;
  • зменшення площі, яку займають необхідні машини та пов’язані з виробництвом зони GMP;
  • змішування та грануляція в одному етапі та в найкоротші терміни;
  • 100% контроль якості протягом виробничого процесу на лінії;
  • відсутність необхідності відбраковувати цілі партії продукції – вироби неналежної якості можна вибраковувати вибірково;
  • реалізація планів експериментальних випробувань в найкоротші терміни.

Завдяки гнучкості та простому впровадженню цього процесу двошнекові гранулятори стали бездоганними машинами для безперервного виробничого процесу як на стадії досліджень та розробки R&D, так і у виробництві препаратів, що містять високоактивні сполуки.

Компанія L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH
Тобіас Боргерс (Tobias Borgers), маркетинг
Тел.: +49 (0) 2524-9323-150
Факс: +49 (0) 2524-9323-399
www.lbbohle.de
t.borgers@lbbohle.de

Офіційний представник в Україні: ТОВ «Михаил Курако» 
Україна, 01001, м. Київ,
вул. Лютеранська, 3, оф. 11
Тел.: +380 (44) 279-30-95 (31-04)
Факс: +380 (44) 270-56-17
www.kurako.com
kurako@kurako.com